Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study

The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain. Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours. Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks. Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Andong, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Kwangiu, Republika Korei
      • Kwanju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju-Si, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
  • Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
  • Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
  • Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
  • A written informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
  • No previous experience of use of narcotic analgesics
  • Past or current history of alcohol or drug abuse
  • Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
  • Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matryca fentanylowa
Lek: Fentanyl matrix
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
Ramy czasowe: 12 weeks
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change from baseline in mean pain intensity
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12
The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline. The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12
The degree of night sleep disturbance due to pain
Ramy czasowe: 12 weeks
Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
12 weeks
The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
Ramy czasowe: 12 weeks
The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference. Daily life performance means household work performance, etc.
12 weeks
The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
Ramy czasowe: 12 weeks
The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference. Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
12 weeks
The patient's global assessment of pain treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
12 weeks
The investigator's global assessment of pain treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100728
  • FENPAI4094 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5045 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj