The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study
The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain.
Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours.
Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks.
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Andong, Korean tasavalta
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Goyang, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Jeonju-Si, Korean tasavalta
-
Kwangiu, Korean tasavalta
-
Kwanju, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Wonju-Si, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
- Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
- Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
- Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
- A written informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
- No previous experience of use of narcotic analgesics
- Past or current history of alcohol or drug abuse
- Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
- Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fentanyylimatriisi
|
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change from baseline in mean pain intensity
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
|
The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline.
The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
|
The degree of night sleep disturbance due to pain
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
|
12 weeks
|
|
The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference.
Daily life performance means household work performance, etc.
|
12 weeks
|
|
The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference.
Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
|
12 weeks
|
|
The patient's global assessment of pain treatment
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
|
12 weeks
|
|
The investigator's global assessment of pain treatment
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100728
- FENPAI4094 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5045 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .