軽度外傷性脳損傷登録 (mTBI)
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、評価と治療のガイドラインを作成するために、軽度の外傷性脳損傷患者に関する情報を収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
軽度外傷性脳損傷登録は、軽度の脳損傷または脳震盪の診断を受け、CT スキャンが陰性で CMC ED を受診した患者を対象とした前向き研究です。
研究者らは血液サンプルを収集し、認知機能と平衡感覚のテストを実施する予定だ。
研究者らはまた、典型的な回復を定義し、予後を導くために、最初の1年間を通じて症状と認知を追跡する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CMC救急外来を受診する患者で、衝撃後1時間以上続く1つまたは複数の持続的な症状とともに、少なくとも一時的な意識の変化または気分の変化を引き起こした外傷性脳損傷の明確な病歴がある患者。
症状には、頭痛、吐き気、めまい、平衡感覚障害、錯乱、健忘症、過敏症などが含まれます。
すべての患者は目覚めていて注意力があり (GCS 13 ～ 15)、受傷後 72 時間以内に登録されなければなりません。
説明
包含基準:
- 意識状態または気分の変化を引き起こしたCHI（閉鎖性頭部外傷）の明確な既往歴がある必要があります
- 目覚めていて注意力がなければなりません (グラスゴー昏睡スケール 13-15)
- 負傷後72時間以内に登録する必要がある
- CTまたはMRI神経画像検査を実施する必要があります
除外基準:
- 重度の合併症を伴う糖尿病
- 登録時の飲酒
- コントロールが不十分な重度の精神障害
- 以前の脳卒中
- 社会保障の歴史は「障害」を定義した
- 制御不能な発作障害
- 投獄または逮捕
- 入院を必要とする同時負傷
- 抗凝固薬の使用
- 研究者が患者の登録に不適切と判断したあらゆる症状
- パーソナリティ障害
- 一般的な臨床診療ガイドラインを使用して定義された心臓、肝臓、または腎不全
- ベースラインの認知障害
- ホームレス
- 対人暴力に関連する外傷性脳損傷
- 妊娠
- 外科的安定化を必要とする長骨骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽度の外傷性脳損傷
軽度の脳損傷と診断された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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どのバイオマーカーおよび/または臨床変数が軽度の外傷性脳損傷の長期症状と相関しているかを判断する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori M Grafton, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Michael A Gibbs, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。