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Register für leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI)

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel der Studie ist es, Informationen über Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma zu sammeln, um Leitlinien für die Beurteilung und Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register für leichte traumatische Hirnverletzungen ist eine prospektive Studie, die Patienten einschließt, die in der CMC-Notaufnahme mit der Diagnose einer leichten Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung und einem negativen CT-Scan behandelt wurden. Die Ermittler werden Blutproben entnehmen und kognitive und Gleichgewichtstests durchführen. Die Forscher werden im ersten Jahr auch die Symptome und die Wahrnehmung verfolgen, um die typische Genesung zu definieren und eine Prognose zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Notaufnahme des CMC behandelt werden und eine klar definierte traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte haben, die zu einer zumindest vorübergehenden Bewusstseins- oder Stimmungsveränderung sowie einem oder mehreren anhaltenden Symptomen geführt hat, die länger als eine Stunde nach dem Aufprall anhalten. Zu den Symptomen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Ungleichgewicht, Verwirrtheit, Amnesie oder Reizbarkeit gehören. Alle Patienten müssen wach und aufmerksam sein (GCS 13 bis 15) und innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine definierte Vorgeschichte von CHI (geschlossener Kopfverletzung) vorliegen, die zu einem veränderten Bewusstseins- oder Stimmungszustand geführt hat
  • Muss wach und aufmerksam sein (Glasgow-Koma-Skala 13-15)
  • Muss innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung angemeldet werden
  • Es muss eine CT- oder MRT-Bildgebung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus mit schweren Komplikationen
  • Vergiftung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die schlecht kontrolliert wird
  • Vorheriger Schlaganfall
  • In der Geschichte der sozialen Sicherheit wurde „Behinderung“ definiert
  • Unkontrollierte Anfallsstörung
  • Inhaftierung oder Verhaftung
  • Gleichzeitige Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Jede Bedingung, die der Prüfer für die Patientenaufnahme als ungeeignet erachtet
  • Persönlichkeitsstörung
  • Herz-, Leber- oder Nierenversagen, definiert anhand allgemeiner Richtlinien für die klinische Praxis
  • Kognitive Beeinträchtigung zu Beginn
  • Obdachlosigkeit
  • SHT im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Gewalt
  • Schwangerschaft
  • Bruch eines Röhrenknochens, der eine chirurgische Stabilisierung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichtes Schädel-Hirn-Trauma
Patienten, bei denen eine leichte Hirnverletzung diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, welche Biomarker und/oder klinischen Variablen mit Langzeitsymptomen einer leichten traumatischen Hirnverletzung korrelieren.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori M Grafton, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Michael A Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-12-03A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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