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Registro delle lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI)

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere informazioni sui pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica al fine di sviluppare linee guida per la valutazione e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Mild Traumatic Brain Injury Registry è uno studio prospettico che include pazienti che sono stati visti nel CMC ED con una diagnosi di lieve lesione cerebrale o commozione cerebrale e una scansione TC negativa. Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e somministreranno test cognitivi e di equilibrio. Gli investigatori seguiranno anche i sintomi e la cognizione durante il primo anno per aiutare a definire il recupero tipico e guidare la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati nel reparto di emergenza CMC che hanno una storia chiaramente definita di lesione cerebrale traumatica che ha prodotto almeno un'alterazione transitoria della coscienza o un cambiamento dell'umore, insieme a uno o più sintomi persistenti che durano più di un'ora dopo l'impatto. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vertigini, squilibrio, confusione, amnesia o irritabilità. Tutti i pazienti devono essere svegli e vigili (GCS da 13 a 15) e devono essere arruolati entro 72 ore dalla lesione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver definito una storia di CHI (trauma cranico chiuso) che ha prodotto uno stato di coscienza o umore alterato
  • Deve essere sveglio e vigile (Glasgow Coma Scale 13-15)
  • Deve essere iscritto entro 72 ore dall'infortunio
  • Deve essere eseguito il neuroimaging TC o MRI

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito con gravi complicanze
  • Intossicazione al momento dell'iscrizione
  • Disturbo psichiatrico maggiore scarsamente controllato
  • Colpo precedente
  • La storia della sicurezza sociale ha definito "disabilità
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Carcerazione o arresto
  • Infortunio concomitante che richiede il ricovero in ospedale
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga inappropriata per l'arruolamento dei pazienti
  • Disturbo della personalità
  • Insufficienza cardiaca, epatica o renale definita utilizzando le linee guida di pratica clinica comune
  • Compromissione cognitiva di base
  • Senzatetto
  • TBI associato a violenza interpersonale
  • Gravidanza
  • Frattura delle ossa lunghe che richiede stabilizzazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trauma cranico lieve
Pazienti a cui è stata diagnosticata una lieve lesione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare quali biomarcatori e/o variabili cliniche sono correlati ai sintomi a lungo termine di lieve lesione cerebrale traumatica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori M Grafton, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Michael A Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-12-03A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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