Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration
2018年9月28日 更新者：Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes.
Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion:
- 18 years or older
- Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
- Hemoglobin A1c between 9-14%
- Has Wi-Fi internet connection at home
- Is willing to monitor blood glucose at least once per day
- Is willing to inject and self-titrate insulin dose
- Able to read and communicate in English proficiently
Exclusion:
- Has severe visual impairment impacting visual acuity
- Has severe hearing impairment impacting communication
- Has Type 1 diabetes
- Pregnant or lactating women
- Alcohol dependency
- Require multiple daily insulin injections
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care.
This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol.
The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
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他の名前：
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介入なし：Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have.
These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail.
These individuals will not be provided with a tablet computer.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
時間枠：3 months
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The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
時間枠：3 months
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Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
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3 months
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Change in Average Participation Satisfaction
時間枠：3 months
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The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level.
DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction.
The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured.
The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
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3 months
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Number of Participants With Hypoglycemia
時間枠：3 months
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Number of participants had hypoglycemia during the trial period
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3 months
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Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
時間枠：3 months
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time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Hsu, M.D.、Joslin Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。