Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration
2018. szeptember 28. frissítette: Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes.
Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion:
- 18 years or older
- Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
- Hemoglobin A1c between 9-14%
- Has Wi-Fi internet connection at home
- Is willing to monitor blood glucose at least once per day
- Is willing to inject and self-titrate insulin dose
- Able to read and communicate in English proficiently
Exclusion:
- Has severe visual impairment impacting visual acuity
- Has severe hearing impairment impacting communication
- Has Type 1 diabetes
- Pregnant or lactating women
- Alcohol dependency
- Require multiple daily insulin injections
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care.
This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol.
The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have.
These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail.
These individuals will not be provided with a tablet computer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
Időkeret: 3 months
|
The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
Időkeret: 3 months
|
Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
|
3 months
|
|
Change in Average Participation Satisfaction
Időkeret: 3 months
|
The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level.
DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction.
The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured.
The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
|
3 months
|
|
Number of Participants With Hypoglycemia
Időkeret: 3 months
|
Number of participants had hypoglycemia during the trial period
|
3 months
|
|
Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
Időkeret: 3 months
|
time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Hsu, M.D., Joslin Diabetes Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS 2012-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .