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Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration

2018년 9월 28일 업데이트: Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes. Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion:

  • 18 years or older
  • Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
  • Hemoglobin A1c between 9-14%
  • Has Wi-Fi internet connection at home
  • Is willing to monitor blood glucose at least once per day
  • Is willing to inject and self-titrate insulin dose
  • Able to read and communicate in English proficiently

Exclusion:

  • Has severe visual impairment impacting visual acuity
  • Has severe hearing impairment impacting communication
  • Has Type 1 diabetes
  • Pregnant or lactating women
  • Alcohol dependency
  • Require multiple daily insulin injections

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care. This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol. The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
장치: Tablet Computer
다른 이름들:
  • Toshiba tablet computer
간섭 없음: Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have. These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail. These individuals will not be provided with a tablet computer.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
기간: 3 months
The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
기간: 3 months
Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
3 months
Change in Average Participation Satisfaction
기간: 3 months
The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level. DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction. The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured. The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
3 months
Number of Participants With Hypoglycemia
기간: 3 months
Number of participants had hypoglycemia during the trial period
3 months
Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
기간: 3 months
time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

Massachusetts Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: William Hsu, M.D., Joslin Diabetes Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHS 2012-18

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