Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration
28 september 2018 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes.
Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion:
- 18 years or older
- Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
- Hemoglobin A1c between 9-14%
- Has Wi-Fi internet connection at home
- Is willing to monitor blood glucose at least once per day
- Is willing to inject and self-titrate insulin dose
- Able to read and communicate in English proficiently
Exclusion:
- Has severe visual impairment impacting visual acuity
- Has severe hearing impairment impacting communication
- Has Type 1 diabetes
- Pregnant or lactating women
- Alcohol dependency
- Require multiple daily insulin injections
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care.
This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol.
The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have.
These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail.
These individuals will not be provided with a tablet computer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
Tijdsspanne: 3 months
|
The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
Tijdsspanne: 3 months
|
Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
|
3 months
|
|
Change in Average Participation Satisfaction
Tijdsspanne: 3 months
|
The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level.
DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction.
The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured.
The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
|
3 months
|
|
Number of Participants With Hypoglycemia
Tijdsspanne: 3 months
|
Number of participants had hypoglycemia during the trial period
|
3 months
|
|
Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
Tijdsspanne: 3 months
|
time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Hsu, M.D., Joslin Diabetes Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS 2012-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .