Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration
28 septembre 2018 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes.
Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- 18 years or older
- Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
- Hemoglobin A1c between 9-14%
- Has Wi-Fi internet connection at home
- Is willing to monitor blood glucose at least once per day
- Is willing to inject and self-titrate insulin dose
- Able to read and communicate in English proficiently
Exclusion:
- Has severe visual impairment impacting visual acuity
- Has severe hearing impairment impacting communication
- Has Type 1 diabetes
- Pregnant or lactating women
- Alcohol dependency
- Require multiple daily insulin injections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care.
This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol.
The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have.
These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail.
These individuals will not be provided with a tablet computer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
Délai: 3 months
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The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
Délai: 3 months
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Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
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3 months
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Change in Average Participation Satisfaction
Délai: 3 months
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The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level.
DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction.
The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured.
The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
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3 months
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Number of Participants With Hypoglycemia
Délai: 3 months
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Number of participants had hypoglycemia during the trial period
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3 months
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Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
Délai: 3 months
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time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hsu, M.D., Joslin Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS 2012-18
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