- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698528
Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration
28 września 2018 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes.
Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion:
- 18 years or older
- Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
- Hemoglobin A1c between 9-14%
- Has Wi-Fi internet connection at home
- Is willing to monitor blood glucose at least once per day
- Is willing to inject and self-titrate insulin dose
- Able to read and communicate in English proficiently
Exclusion:
- Has severe visual impairment impacting visual acuity
- Has severe hearing impairment impacting communication
- Has Type 1 diabetes
- Pregnant or lactating women
- Alcohol dependency
- Require multiple daily insulin injections
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care.
This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol.
The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have.
These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail.
These individuals will not be provided with a tablet computer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
Ramy czasowe: 3 months
|
The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
Ramy czasowe: 3 months
|
Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
|
3 months
|
Change in Average Participation Satisfaction
Ramy czasowe: 3 months
|
The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level.
DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction.
The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured.
The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
|
3 months
|
Number of Participants With Hypoglycemia
Ramy czasowe: 3 months
|
Number of participants had hypoglycemia during the trial period
|
3 months
|
Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
Ramy czasowe: 3 months
|
time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Hsu, M.D., Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS 2012-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Nantes University HospitalZakończonyPies klasy II | Siła międzyszczękowa | Gumki II | Multi Fasteners Leczenie ortodontyczneFrancja
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of Nove de JulhoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica klasy II
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndie
-
mahmoud abdelhameed mohamedZakończonyWada zgryzu II stopniaEgipt
Badania kliniczne na Tablet Computer
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Jeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Rekrutacyjny