Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Prototype Diabetes Management System Applied to Insulin Initiation and Titration

28. září 2018 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
The purpose of this study is to determine if using a diabetes management technology system, including a tablet computer, to track diabetes care and communicate with a clinician coach (a doctor or nurse from the Joslin Clinic) makes starting and adjusting insulin easier and safer for people with type 2 diabetes. Hypothesis: The use of a diabetes management technology system with a clinician coach helps more individuals starting basal insulin achieve better glycemic control with less hypoglycemia compared with standard clinical practice at Joslin Diabetes Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  • 18 years or older
  • Has type 2 diabetes, starting on basal insulin therapy
  • Hemoglobin A1c between 9-14%
  • Has Wi-Fi internet connection at home
  • Is willing to monitor blood glucose at least once per day
  • Is willing to inject and self-titrate insulin dose
  • Able to read and communicate in English proficiently

Exclusion:

  • Has severe visual impairment impacting visual acuity
  • Has severe hearing impairment impacting communication
  • Has Type 1 diabetes
  • Pregnant or lactating women
  • Alcohol dependency
  • Require multiple daily insulin injections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Group
The experimental arm will be provided with a tablet computer with a newly designed software to help manage his or her diabetes care. This arm will communicate with his or her provider through the tablet computer to initiate and titrate basal insulin dose based on the 303 protocol. The individuals in this arm will also track their glucose values and medication adherence using the tablet computer by documenting when medication was taken or insulin was injected.
Přístroj: Tablet Computer
Ostatní jména:
  • Toshiba tablet computer
Žádný zásah: Control Group
The individuals in the control group will receive usual care from the study Clinic as they always have. These individuals will be tracking their diabetes in the same way they have been by communicating with their health care provider and his or her office via fax/phone/e-mail. These individuals will not be provided with a tablet computer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic Control as Determined by the Change in Absolute HbA1c Level
Časové okno: 3 months
The primary outcome of interest is absolute decrease in A1c by end of 3 months.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Reaching Target of HbA1c ≤ 7%
Časové okno: 3 months
Secondary outcomes will include % of participants reaching glycemic target of A1c≤7.
3 months
Change in Average Participation Satisfaction
Časové okno: 3 months
The volunteer's satisfaction with their diabetes care will be measured at the beginning and at the end of the study. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used for assessing the satisfactory level. DTSQ consisted of 8 questions, each question with a score scale of 0-6 (very dissatisfied to very satisfied), leading to a final score range of 0-48, with higher scores indicating greater satisfaction. The change in the DTSQ comparing before (time 0) and end of the study (t=3months) was measured. The average change in the intervention group and control group were listed in the outcome measure data table.
3 months
Number of Participants With Hypoglycemia
Časové okno: 3 months
Number of participants had hypoglycemia during the trial period
3 months
Time Health Care Providers and Subjects Spend on Managing the Insulin Titration
Časové okno: 3 months
time health care providers and subjects spend on managing the insulin titration through appointment, phone call, emails, faxes
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hsu, M.D., Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS 2012-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit