Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
2012年10月17日 更新者：Kwan Ho Cho、National Cancer Center, Korea
Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Canter, Korea
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副調査官：
- Jin Soo Lee, M.D.
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コンタクト：
- Kwan Ho Cho, M.D.
- 電話番号：+82 31 920 1720
- メール：kwancho@ncc.re.kr
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コンタクト：
- Sung Ho Moon, M.D.
- 電話番号：+82 31 920 1726
- メール：shmoon@ncc.re.kr
-
副調査官：
- Sung Ho Moon, M.D.
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副調査官：
- Ji Youn Han, M.D.
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副調査官：
- Tak Yun, M.D
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副調査官：
- Young Joo Lee, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
- Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
- Measurable or assessable lesion
- Age over 18 years old
- Performance status (ECOG scale): 0~2
- Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
- Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
- Patients should sign a written informed consest before study entry
Exclusion Criteria:
- T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
- Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
- prior chemotherapy or radiation therapy.
- Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
- T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
- Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
- With atelectasis that makes GTV unidentifiable
- Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
- Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1(with twice-daily TRT)
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Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
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実験的：Arm 2 (with once-daily TRT)
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Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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progression free survival
時間枠：5years after chemoradiotherapy
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5years after chemoradiotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwan Ho Cho, M.D.、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。