Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
17 de octubre de 2012 actualizado por: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Canter, Korea
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Sub-Investigador:
- Jin Soo Lee, M.D.
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Contacto:
- Kwan Ho Cho, M.D.
- Número de teléfono: +82 31 920 1720
- Correo electrónico: kwancho@ncc.re.kr
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Contacto:
- Sung Ho Moon, M.D.
- Número de teléfono: +82 31 920 1726
- Correo electrónico: shmoon@ncc.re.kr
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Sub-Investigador:
- Sung Ho Moon, M.D.
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Sub-Investigador:
- Ji Youn Han, M.D.
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Sub-Investigador:
- Tak Yun, M.D
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Sub-Investigador:
- Young Joo Lee, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
- Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
- Measurable or assessable lesion
- Age over 18 years old
- Performance status (ECOG scale): 0~2
- Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
- Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
- Patients should sign a written informed consest before study entry
Exclusion Criteria:
- T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
- Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
- prior chemotherapy or radiation therapy.
- Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
- T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
- Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
- With atelectasis that makes GTV unidentifiable
- Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
- Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1(with twice-daily TRT)
|
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
|
|
Experimental: Arm 2 (with once-daily TRT)
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Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
progression free survival
Periodo de tiempo: 5years after chemoradiotherapy
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5years after chemoradiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-11-531
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