- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01710956
Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
17. Oktober 2012 aktualisiert von: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Canter, Korea
-
Unterermittler:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
Kontakt:
- Kwan Ho Cho, M.D.
- Telefonnummer: +82 31 920 1720
- E-Mail: kwancho@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Sung Ho Moon, M.D.
- Telefonnummer: +82 31 920 1726
- E-Mail: shmoon@ncc.re.kr
-
Unterermittler:
- Sung Ho Moon, M.D.
-
Unterermittler:
- Ji Youn Han, M.D.
-
Unterermittler:
- Tak Yun, M.D
-
Unterermittler:
- Young Joo Lee, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
- Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
- Measurable or assessable lesion
- Age over 18 years old
- Performance status (ECOG scale): 0~2
- Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
- Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
- Patients should sign a written informed consest before study entry
Exclusion Criteria:
- T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
- Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
- prior chemotherapy or radiation therapy.
- Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
- T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
- Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
- With atelectasis that makes GTV unidentifiable
- Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
- Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1(with twice-daily TRT)
|
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
|
Experimental: Arm 2 (with once-daily TRT)
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Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progression free survival
Zeitfenster: 5years after chemoradiotherapy
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5years after chemoradiotherapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-11-531
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