Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer

17 oktober 2012 bijgewerkt door: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer

Non-small cell lung cancer

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Canter, Korea
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Soo Lee, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sung Ho Moon, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ji Youn Han, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tak Yun, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young Joo Lee, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
  • Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
  • Measurable or assessable lesion
  • Age over 18 years old
  • Performance status (ECOG scale): 0~2
  • Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
  • Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
  • Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
  • Patients should sign a written informed consest before study entry

Exclusion Criteria:

  • T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
  • Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
  • prior chemotherapy or radiation therapy.
  • Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
  • T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
  • Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
  • With atelectasis that makes GTV unidentifiable
  • Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
  • Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1(with twice-daily TRT)
Straling: Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy/ Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr. bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr. qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
Experimenteel: Arm 2 (with once-daily TRT)
Straling: Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy/ Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr. bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr. qd, total 60gy(25fr during 5weeks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progression free survival
Tijdsspanne: 5years after chemoradiotherapy
5years after chemoradiotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-11-531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren