Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
2012년 10월 17일 업데이트: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Canter, Korea
-
부수사관:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
연락하다:
- Kwan Ho Cho, M.D.
- 전화번호: +82 31 920 1720
- 이메일: kwancho@ncc.re.kr
-
연락하다:
- Sung Ho Moon, M.D.
- 전화번호: +82 31 920 1726
- 이메일: shmoon@ncc.re.kr
-
부수사관:
- Sung Ho Moon, M.D.
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부수사관:
- Ji Youn Han, M.D.
-
부수사관:
- Tak Yun, M.D
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부수사관:
- Young Joo Lee, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
- Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
- Measurable or assessable lesion
- Age over 18 years old
- Performance status (ECOG scale): 0~2
- Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
- Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
- Patients should sign a written informed consest before study entry
Exclusion Criteria:
- T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
- Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
- prior chemotherapy or radiation therapy.
- Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
- T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
- Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
- With atelectasis that makes GTV unidentifiable
- Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
- Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1(with twice-daily TRT)
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Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
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실험적: Arm 2 (with once-daily TRT)
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Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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progression free survival
기간: 5years after chemoradiotherapy
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5years after chemoradiotherapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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