Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
17 de outubro de 2012 atualizado por: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Canter, Korea
-
Subinvestigador:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
Contato:
- Kwan Ho Cho, M.D.
- Número de telefone: +82 31 920 1720
- E-mail: kwancho@ncc.re.kr
-
Contato:
- Sung Ho Moon, M.D.
- Número de telefone: +82 31 920 1726
- E-mail: shmoon@ncc.re.kr
-
Subinvestigador:
- Sung Ho Moon, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ji Youn Han, M.D.
-
Subinvestigador:
- Tak Yun, M.D
-
Subinvestigador:
- Young Joo Lee, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
- Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
- Measurable or assessable lesion
- Age over 18 years old
- Performance status (ECOG scale): 0~2
- Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
- Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
- Patients should sign a written informed consest before study entry
Exclusion Criteria:
- T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
- Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
- prior chemotherapy or radiation therapy.
- Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
- T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
- Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
- With atelectasis that makes GTV unidentifiable
- Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
- Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1(with twice-daily TRT)
|
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
|
|
Experimental: Arm 2 (with once-daily TRT)
|
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr.
bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr.
qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
progression free survival
Prazo: 5years after chemoradiotherapy
|
5years after chemoradiotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-11-531
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .