Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer

17 oktober 2012 uppdaterad av: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Randomized Phase II Study of Once Daily Accelerated Fractionation With Concomitant Boost to the Gross Tumor Volume Compared With Twice Daily Hyperfractionation in Concurrent Chemoradiation in Patients With Limited Disease Small Cell Lung Cancer

Non-small cell lung cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan-ro 323, Ilsandoung-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Rekrytering
        • National Cancer Canter, Korea
        • Underutredare:
          • Jin Soo Lee, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sung Ho Moon, M.D.
        • Underutredare:
          • Ji Youn Han, M.D.
        • Underutredare:
          • Tak Yun, M.D
        • Underutredare:
          • Young Joo Lee, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically (if cannot be proven histologically, at least twice positive findings on fine needle aspiration or sputum cytology) confirmed SCLC
  • Limited stage (Clinical stage I-IIIb, lesion limited to one side of thorax, e.g. Excluding T4 disease with malignant pleural effusion or N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion).
  • Measurable or assessable lesion
  • Age over 18 years old
  • Performance status (ECOG scale): 0~2
  • Adequate organ functions: ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 x 103/u, Total Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
  • Inclusion of tumor within the limited radiation field without significant loss of pulmonary function (confirmed by radiation oncologist)
  • Sexually active fertile men and women using a contraceptive method
  • Patients should sign a written informed consest before study entry

Exclusion Criteria:

  • T4 disease with malignant pleural effusion; N3 disease with contralateral hilum/supraclavicular lymph node invasion
  • Lesion with mixed small cell nonsmall cell feature (pathologically)
  • prior chemotherapy or radiation therapy.
  • Pericardial or pleural effusion on chest X-ray image regardless of cytological finding
  • T4 disease with tumor invasion to great vessels, heart, trachea, or esophagus; Concerns about possible perforation by tumor necrosis
  • Severe comorbidities such as cardiac disease with symptom, myocardiac infarction within 6 months, chronic obstructive pulmonary disease with FEV1 less than 1.0ℓ, or uncontrolled bronchospasm of unaffected lung
  • With atelectasis that makes GTV unidentifiable
  • Other primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 3 years ago without recurrence)
  • Uncontrolled psychiatric disorder, serious head injury, chronic alcoholism, drug addiction and central nervous system disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1(with twice-daily TRT)
Strålning: Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy/ Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr. bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr. qd, total 60gy(25fr during 5weeks)
Experimentell: Arm 2 (with once-daily TRT)
Strålning: Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy/ Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy
Arm 1: with twice-daily thoracic radiotherapy daily 1.5gy/fr. bid, total 45gy(30fr during 3weeks) Arm 2: with once-daily thoracic radiotherapy daily 2.4gy/fr. qd, total 60gy(25fr during 5weeks)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progression free survival
Tidsram: 5years after chemoradiotherapy
5years after chemoradiotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-11-531

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera