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Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study

2014年11月19日 更新者：F Holleman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.

The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 80 years
  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
  • Once daily basal insulin therapy usage
  • No restriction on HbA1c or FPG
  • BMI < 40 kg/m2
  • Ability to read and understand the Dutch language
  • Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
  • Ability and willingness to adhere to the protocol
  • Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
  • Confirmed written consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Use of systemic corticosteroid in the last three months
  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Any clinically significant disease or disorder
  • Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
  • Working in night shifts

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
実験的：Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
デバイス：Web-based insulin titration
他の名前：
  • PANDIT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mean change in HbA1c
時間枠：Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Quality of life and treatment satisfaction
時間枠：Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
時間枠：After 26 weeks
After 26 weeks
Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
時間枠：After 26 weeks
After 26 weeks
Mean change in fasting plasma glucose
時間枠：Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
時間枠：After 26 weeks
After 26 weeks
Frequency of the usage of PANDIT among patients
時間枠：After 26 weeks
After 26 weeks
Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
時間枠：After 26 weeks
After 26 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Frits Holleman, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL 40248.018.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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