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Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study

19. November 2014 aktualisiert von: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.

The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 80 years
  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
  • Once daily basal insulin therapy usage
  • No restriction on HbA1c or FPG
  • BMI < 40 kg/m2
  • Ability to read and understand the Dutch language
  • Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
  • Ability and willingness to adhere to the protocol
  • Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
  • Confirmed written consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Use of systemic corticosteroid in the last three months
  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Any clinically significant disease or disorder
  • Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
  • Working in night shifts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
Gerät: Web-based insulin titration
Andere Namen:
  • PANDIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change in HbA1c
Zeitfenster: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life and treatment satisfaction
Zeitfenster: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
Zeitfenster: After 26 weeks
After 26 weeks
Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
Zeitfenster: After 26 weeks
After 26 weeks
Mean change in fasting plasma glucose
Zeitfenster: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
Zeitfenster: After 26 weeks
After 26 weeks
Frequency of the usage of PANDIT among patients
Zeitfenster: After 26 weeks
After 26 weeks
Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
Zeitfenster: After 26 weeks
After 26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frits Holleman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 40248.018.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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