Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study
2014. november 19. frissítette: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.
The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 80 years
- Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
- Once daily basal insulin therapy usage
- No restriction on HbA1c or FPG
- BMI < 40 kg/m2
- Ability to read and understand the Dutch language
- Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
- Ability and willingness to adhere to the protocol
- Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
- Confirmed written consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Use of systemic corticosteroid in the last three months
- Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Any clinically significant disease or disorder
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Working in night shifts
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean change in HbA1c
Időkeret: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Quality of life and treatment satisfaction
Időkeret: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
|
Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
Időkeret: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
Időkeret: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Mean change in fasting plasma glucose
Időkeret: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
|
Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
Időkeret: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Frequency of the usage of PANDIT among patients
Időkeret: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
Időkeret: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frits Holleman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simon AC, Holleman F, Hoekstra JB, De Clercq PA, Lemkes BA, Hermanides J, Peek N. Development of a web-based decision support system for insulin self-titration. Stud Health Technol Inform. 2011;169:103-7.
- Simon AC, Holleman F, Gude WT, Hoekstra JB, Peek N. Safety of a web-based insulin titration system for patients with type 2 diabetes mellitus - pilot study. Stud Health Technol Inform. 2012;180:731-5.
- Gude WT, Simon AC, Peute LW, Holleman F, Hoekstra JB, Peek N, Jaspers MW. Formative usability evaluation of a web-based insulin self-titration system: preliminary results. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1209-11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 40248.018.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .