Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study
19 november 2014 bijgewerkt door: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.
The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 80 years
- Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
- Once daily basal insulin therapy usage
- No restriction on HbA1c or FPG
- BMI < 40 kg/m2
- Ability to read and understand the Dutch language
- Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
- Ability and willingness to adhere to the protocol
- Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
- Confirmed written consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Use of systemic corticosteroid in the last three months
- Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Any clinically significant disease or disorder
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Working in night shifts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean change in HbA1c
Tijdsspanne: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of life and treatment satisfaction
Tijdsspanne: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
|
Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
Tijdsspanne: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
Tijdsspanne: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Mean change in fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
|
|
Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
Tijdsspanne: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Frequency of the usage of PANDIT among patients
Tijdsspanne: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
|
Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
Tijdsspanne: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frits Holleman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simon AC, Holleman F, Hoekstra JB, De Clercq PA, Lemkes BA, Hermanides J, Peek N. Development of a web-based decision support system for insulin self-titration. Stud Health Technol Inform. 2011;169:103-7.
- Simon AC, Holleman F, Gude WT, Hoekstra JB, Peek N. Safety of a web-based insulin titration system for patients with type 2 diabetes mellitus - pilot study. Stud Health Technol Inform. 2012;180:731-5.
- Gude WT, Simon AC, Peute LW, Holleman F, Hoekstra JB, Peek N, Jaspers MW. Formative usability evaluation of a web-based insulin self-titration system: preliminary results. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1209-11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 40248.018.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .