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Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study

2014年11月19日 更新者：F Holleman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.

The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 80 years
  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
  • Once daily basal insulin therapy usage
  • No restriction on HbA1c or FPG
  • BMI < 40 kg/m2
  • Ability to read and understand the Dutch language
  • Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
  • Ability and willingness to adhere to the protocol
  • Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
  • Confirmed written consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Use of systemic corticosteroid in the last three months
  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Any clinically significant disease or disorder
  • Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
  • Working in night shifts

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理
实验性的：Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
设备：Web-based insulin titration
其他名称：
  • PANDIT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mean change in HbA1c
大体时间：Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Quality of life and treatment satisfaction
大体时间：Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
大体时间：After 26 weeks
After 26 weeks
Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
大体时间：After 26 weeks
After 26 weeks
Mean change in fasting plasma glucose
大体时间：Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
大体时间：After 26 weeks
After 26 weeks
Frequency of the usage of PANDIT among patients
大体时间：After 26 weeks
After 26 weeks
Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
大体时间：After 26 weeks
After 26 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Frits Holleman, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL 40248.018.12

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