Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study
19 novembre 2014 mis à jour par: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.
The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 80 years
- Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
- Once daily basal insulin therapy usage
- No restriction on HbA1c or FPG
- BMI < 40 kg/m2
- Ability to read and understand the Dutch language
- Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
- Ability and willingness to adhere to the protocol
- Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
- Confirmed written consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Use of systemic corticosteroid in the last three months
- Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Any clinically significant disease or disorder
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Working in night shifts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mean change in HbA1c
Délai: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quality of life and treatment satisfaction
Délai: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
Délai: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
Délai: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Mean change in fasting plasma glucose
Délai: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
Délai: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Frequency of the usage of PANDIT among patients
Délai: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
Délai: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frits Holleman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon AC, Holleman F, Hoekstra JB, De Clercq PA, Lemkes BA, Hermanides J, Peek N. Development of a web-based decision support system for insulin self-titration. Stud Health Technol Inform. 2011;169:103-7.
- Simon AC, Holleman F, Gude WT, Hoekstra JB, Peek N. Safety of a web-based insulin titration system for patients with type 2 diabetes mellitus - pilot study. Stud Health Technol Inform. 2012;180:731-5.
- Gude WT, Simon AC, Peute LW, Holleman F, Hoekstra JB, Peek N, Jaspers MW. Formative usability evaluation of a web-based insulin self-titration system: preliminary results. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1209-11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 40248.018.12
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