Web-based Insulin Titration - An Efficacy Study
19 de noviembre de 2014 actualizado por: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Web-based Insulin Titration: Improving Diabetes Care in the Netherlands. An Efficacy Study.
The main objective of the study is to determine whether an intensive web-based titration system, called PANDIT (Patient Assisting Net-based Diabetes Insulin Titration), is effective in improving glycaemic control in patients with diabetes mellitus type 2 using a basal insulin, compared to standard care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 80 years
- Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for ≥ 6 months
- Once daily basal insulin therapy usage
- No restriction on HbA1c or FPG
- BMI < 40 kg/m2
- Ability to read and understand the Dutch language
- Familiarity with the Internet and use of a mobile phone
- Ability and willingness to adhere to the protocol
- Ability and willingness to use a web-based insulin self-titration system
- Confirmed written consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Use of systemic corticosteroid in the last three months
- Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Any clinically significant disease or disorder
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
- Working in night shifts
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Web-based insulin titration
An online web-based insulin titration algorithm to guide patients in self-titration
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mean change in HbA1c
Periodo de tiempo: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Quality of life and treatment satisfaction
Periodo de tiempo: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Total contact time with study staff (and the PANDIT system, if applicable)
Periodo de tiempo: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Proportion of subjects who reach the target of HbA1c < 7.0%
Periodo de tiempo: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Mean change in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Change from baseline after 13 weeks and after 26 weeks
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Overall incidence and rate of hypoglycaemia (mild hypoglycaemia, probable hypoglycaemia, severe hypoglycaemia and relative hypoglycaemia)
Periodo de tiempo: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Frequency of the usage of PANDIT among patients
Periodo de tiempo: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Detection of important factors for patient compliance to internet-based self-care interventions
Periodo de tiempo: After 26 weeks
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After 26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Frits Holleman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon AC, Holleman F, Hoekstra JB, De Clercq PA, Lemkes BA, Hermanides J, Peek N. Development of a web-based decision support system for insulin self-titration. Stud Health Technol Inform. 2011;169:103-7.
- Simon AC, Holleman F, Gude WT, Hoekstra JB, Peek N. Safety of a web-based insulin titration system for patients with type 2 diabetes mellitus - pilot study. Stud Health Technol Inform. 2012;180:731-5.
- Gude WT, Simon AC, Peute LW, Holleman F, Hoekstra JB, Peek N, Jaspers MW. Formative usability evaluation of a web-based insulin self-titration system: preliminary results. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1209-11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 40248.018.12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .