中国におけるセボフルランによる吸入麻酔の臨床実践
2014年8月15日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
中国におけるセボフルランによる吸入麻酔の臨床実践に関する多施設登録
最近まで、中国の麻酔科医の間では、吸入実践の基準がなかったため、揮発性麻酔薬を使用して全身麻酔をどのように実践すべきかについての理解と合意が不足していました。 2011 年 8 月、中国医師会の麻酔科部門は、中国での診療を標準化するために、吸入麻酔の標準臨床実践に関する中国コンセンサス (コンセンサス) の初版を発表しました。
提案されたレジストリは、コンセンサスが発表されてから 1 年後の現在の吸入慣行と、関連する患者の転帰を評価することを目的としています。 この登録では、スクリーニング、導入、維持、覚醒、術後 24 時間以内の追跡調査を含むセボフルラン麻酔を評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Site Reference ID/Investigator# 84317
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Beijing、中国、100029
- Site Reference ID/Investigator# 86755
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Beijing、中国、100191
- Site Reference ID/Investigator# 96155
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Beijing、中国、100730
- Site Reference ID/Investigator# 84320
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Beijing, Xicheng District、中国、100044
- Site Reference ID/Investigator# 84316
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Changchun, Jilin、中国、130031
- Site Reference ID/Investigator# 84321
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Changchun, Jilin、中国、130033
- Site Reference ID/Investigator# 86754
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Changsha, Hunan、中国、410008
- Site Reference ID/Investigator# 86764
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Changsha, Hunan、中国、410013
- Site Reference ID/Investigator# 86767
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Chengdu、中国、610041
- Site Reference ID/Investigator# 100206
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Chongqing、中国、400042
- Site Reference ID/Investigator# 86762
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Guangzhou、中国、510030
- Site Reference ID/Investigator# 84338
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Guangzhou、中国、510405
- Site Reference ID/Investigator# 106416
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Guangzhou、中国、510515
- Site Reference ID/Investigator# 84337
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Guangzhou、中国、511400
- Site Reference ID/Investigator# 102457
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Guangzhou, Guangdong、中国、510010
- Site Reference ID/Investigator# 84333
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Guangzhou, Guangdong、中国、510655
- Site Reference ID/Investigator# 100095
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Harbin, Heilongjiang、中国、150081
- Site Reference ID/Investigator# 84334
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Jinan, Shandong、中国、250014
- Site Reference ID/Investigator# 86759
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Kunming, Yunnan、中国、650032
- Site Reference ID/Investigator# 84318
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Kunming, Yunnan、中国、650101
- Site Reference ID/Investigator# 86757
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Lanzhou, Gansu、中国、730000
- Site Reference ID/Investigator# 84336
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Lanzhou, Gansu、中国、730030
- Site Reference ID/Investigator# 84322
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Nanchang, Jiangxi、中国、330006
- Site Reference ID/Investigator# 86761
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Qingdao、中国、266011
- Site Reference ID/Investigator# 102455
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Shanghai、中国、200025
- Site Reference ID/Investigator# 78434
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Shanghai、中国、200127
- Site Reference ID/Investigator# 86073
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Shanghai、中国、200438
- Site Reference ID/Investigator# 84342
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Shenyang, Liao Ning、中国、110042
- Site Reference ID/Investigator# 84314
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Shijiazhuang Hebei、中国、500011
- Site Reference ID/Investigator# 84319
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Tianjin、中国、300052
- Site Reference ID/Investigator# 100207
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Tianjin、中国、300162
- Site Reference ID/Investigator# 95295
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Wuhan, Hubei、中国、430022
- Site Reference ID/Investigator# 86760
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Zhengzhou, Henan、中国、450000
- Site Reference ID/Investigator# 86766
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Zhengzhou, Henan、中国、450008
- Site Reference ID/Investigator# 86763
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Zunyi, Guizhou、中国、563099
- Site Reference ID/Investigator# 86769
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受ける中国人患者には、気管挿管または喉頭マスクによる全身麻酔（セボフルラン）が必要です。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態: I、II、III。
- 気管内挿管またはラリンジアルマスク気道（LMA）を伴うセボフルラン麻酔を必要とする手術。
- 手術の種類は一般外科、整形外科、婦人科のいずれかです。
- 麻酔時間は1時間から5時間程度です。
除外基準:
- -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患、または筋肉疾患の病歴。
- 既知の過敏症またはハロゲン化麻酔薬に対する異常な反応の病歴。
- 悪性高熱症の個人または家族歴。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 全身麻酔は、プロポフォールまたはセボフルラン維持の全静脈麻酔 (TIVA) と、維持中のプロポフォール持続注入を組み合わせて投与されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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セボフルラン麻酔による手術を必要とする中国人患者
中国で承認されたセボフルランの製品情報に従って、気管挿管またはラリンジアルマスクエアウェイ（LMA）を伴うセボフルラン麻酔を必要とする手術を予定していた参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値アナログスケール (NAS) を使用した麻酔科医の麻酔に対する満足度
時間枠：手術終了
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麻酔に対する麻酔科医の満足度は、手術終了時に麻酔科医によって NAS を使用して 0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足) まで記録されました。
導入、維持、および出現の満足度は、それぞれスコアの 20%、50%、および 30% を占めます。
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手術終了
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数値アナログスケール (NAS) を使用した参加者の麻酔に対する満足度
時間枠：手術終了から24時間後
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麻酔に対する参加者の満足度は、NAS を使用して手術終了から約 24 時間後に 0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足) まで記録されました。
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手術終了から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開眼までの時間
時間枠：セボフルラン投与中止から参加者が開眼するまで、最長80分
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麻酔を止めた後、研究者らは参加者の額や肩を軽くたたき、目を開けるよう求めた。
このプロセスは、目が開くまでほぼ毎分繰り返されました。
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セボフルラン投与中止から参加者が開眼するまで、最長80分
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抜管までの時間
時間枠：セボフルラン投与中止から気管抜管まで、最長80分
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抜管までの時間は、セボフルラン投与の停止時から気管抜管またはラリンジアルマスク気道（LMA）の除去が行われるまでの時間で測定されました。
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セボフルラン投与中止から気管抜管まで、最長80分
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セボフルランを含む麻酔薬の費用 (人民元 [RMB]/時間)
時間枠：麻酔持続時間は1～5時間
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麻酔薬の費用は、セボフルランと、麻薬や筋弛緩薬を含むその他の麻酔薬の費用の合計です。
セボフルランのコスト = セボフルランの単価×セボフルランの使用量。
その他の麻酔薬のコスト = 麻酔薬の単価にアンプル内の麻酔薬の総量を乗じたもの。
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麻酔持続時間は1～5時間
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合意後のセボフルランの最終潮汐濃度の不遵守
時間枠：メンテナンス中（最長5時間）
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セボフルラン呼気終末濃度の不遵守は、コンセンサスに基づいてセボフルラン呼気終末濃度境界である最小肺胞濃度（MAC）0.6 を下回った維持期間（ウォッシュアウト期を除く）の時点の割合として定義されました。
パーセンテージが高いほど、不遵守の程度が高いことを示します。
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メンテナンス中（最長5時間）
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コンセンサスに基づくセボフルラン気化器設定の不遵守
時間枠：メンテナンス中（最長5時間）
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セボフルラン気化器の設定の不遵守は、コンセンサスに基づいて、維持期間中（ウォッシュアウト段階を除く）1.0～1.5の最小肺胞濃度（MAC）の範囲外にある維持期間の時点の割合として定義されました。
パーセンテージが高いほど、不遵守の程度が高いことを示します。
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メンテナンス中（最長5時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yue Kang, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。