Klinická praxe inhalační anestezie se sevofluranem v Číně
15. srpna 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Multicentrický registr o klinické praxi inhalační anestezie sevofluranem v Číně
Až donedávna mezi čínskými anesteziology panoval nedostatek porozumění a shody, jak by měli praktikovat celkovou anestezii těkavými anestetiky, protože neexistoval žádný standard inhalační praxe. V srpnu 2011 zahájila anesteziologická pobočka Čínské lékařské asociace první verzi Čínského konsensu o standardní klinické praxi pro inhalační anestezii (Consensus) s cílem standardizovat praxi v Číně.
Cílem navrhovaného registru je zhodnotit současnou inhalační praxi jeden rok po zveřejnění Konsensu a související výsledky pacientů. Tento registr hodnotil sevofluranovou anestezii, včetně screeningu, indukce, udržování, emergence a sledování do 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Site Reference ID/Investigator# 84317
-
Beijing, Čína, 100029
- Site Reference ID/Investigator# 86755
-
Beijing, Čína, 100191
- Site Reference ID/Investigator# 96155
-
Beijing, Čína, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 84320
-
Beijing, Xicheng District, Čína, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 84316
-
Changchun, Jilin, Čína, 130031
- Site Reference ID/Investigator# 84321
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Site Reference ID/Investigator# 86754
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Site Reference ID/Investigator# 86764
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Site Reference ID/Investigator# 86767
-
Chengdu, Čína, 610041
- Site Reference ID/Investigator# 100206
-
Chongqing, Čína, 400042
- Site Reference ID/Investigator# 86762
-
Guangzhou, Čína, 510030
- Site Reference ID/Investigator# 84338
-
Guangzhou, Čína, 510405
- Site Reference ID/Investigator# 106416
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Site Reference ID/Investigator# 84337
-
Guangzhou, Čína, 511400
- Site Reference ID/Investigator# 102457
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Site Reference ID/Investigator# 84333
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Site Reference ID/Investigator# 100095
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Site Reference ID/Investigator# 84334
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Site Reference ID/Investigator# 86759
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Site Reference ID/Investigator# 84318
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Site Reference ID/Investigator# 86757
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Site Reference ID/Investigator# 84336
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Site Reference ID/Investigator# 84322
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Site Reference ID/Investigator# 86761
-
Qingdao, Čína, 266011
- Site Reference ID/Investigator# 102455
-
Shanghai, Čína, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 78434
-
Shanghai, Čína, 200127
- Site Reference ID/Investigator# 86073
-
Shanghai, Čína, 200438
- Site Reference ID/Investigator# 84342
-
Shenyang, Liao Ning, Čína, 110042
- Site Reference ID/Investigator# 84314
-
Shijiazhuang Hebei, Čína, 500011
- Site Reference ID/Investigator# 84319
-
Tianjin, Čína, 300052
- Site Reference ID/Investigator# 100207
-
Tianjin, Čína, 300162
- Site Reference ID/Investigator# 95295
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Site Reference ID/Investigator# 86760
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Site Reference ID/Investigator# 86766
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Site Reference ID/Investigator# 86763
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563099
- Site Reference ID/Investigator# 86769
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínští pacienti podstupující operaci vyžadují celkovou anestezii (sevofluran) s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II a III.
- Operace vyžadující anestezii sevofluranem s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou dýchacích cest (LMA).
- Typ operace je buď všeobecná chirurgie, nebo ortopedie, případně gynekologie.
- Délka anestezie se pohybuje od 1 do 5 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního nebo centrálního nervového systému nebo onemocnění svalů.
- Známá přecitlivělost nebo neobvyklá odpověď na jakákoli halogenovaná anestetika v anamnéze.
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Celková anestezie se podává s celkovou intravenózní anestezií (TIVA) udržovací propofolem nebo sevofluranem v kombinaci s kontinuální infuzí propofolu během udržovací léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Čínští pacienti vyžadující chirurgický zákrok se sevofluranovou anestezií
Účastníci, u kterých byl plánován chirurgický zákrok vyžadující anestezii sevofluranem s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou dýchacích cest (LMA) podle schválených informací o produktu sevofluranu v Číně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost anesteziologa s anestezií pomocí numerické analogové škály (NAS)
Časové okno: Konec operace
|
Spokojenost anesteziologa s anestezií zaznamenal anesteziolog na konci operace pomocí NAS od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Spokojenost s indukcí, údržbou a vynořením tvoří 20 %, 50 % a 30 % skóre.
|
Konec operace
|
|
Spokojenost účastníků s anestezií pomocí numerické analogové škály (NAS)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Spokojenost účastníků s anestezií zaznamenaná přibližně 24 hodin po ukončení operace pomocí NAS od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas otevřít oči
Časové okno: Od ukončení podávání sevofluranu, dokud účastník neotevře oči, až 80 minut
|
Po ukončení anestezie vyšetřovatelé lehce poklepali na čelo nebo rameno účastníka a požádali účastníka, aby otevřel oči.
Tento proces se opakoval přibližně každou minutu, dokud nedošlo k otevření očí.
|
Od ukončení podávání sevofluranu, dokud účastník neotevře oči, až 80 minut
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Od ukončení podávání sevofluranu do doby tracheální extubace, až 80 minut
|
Doba do extubace byla měřena od doby, kdy bylo zastaveno podávání sevofluranu, dokud nedošlo k tracheální extubaci nebo odstranění laryngeální masky (LMA).
|
Od ukončení podávání sevofluranu do doby tracheální extubace, až 80 minut
|
|
Náklady na anestetika včetně sevofluranu (Yuan Renminbi [RMB]/hod.)
Časové okno: Délka anestezie 1 až 5 hodin
|
Náklady na anestetika jsou součtem nákladů na sevofluran a další anestetika včetně narkotik a myorelaxancií.
Náklady na sevofluran = jednotková cena sevofluranu vynásobená použitým množstvím sevofluranu.
Náklady na ostatní anestetika = jednotková cena anestetik vynásobená celkovým objemem anestetik v ampuli.
|
Délka anestezie 1 až 5 hodin
|
|
Nesoulad s koncovou dechovou koncentrací sevofluranu po konsensu
Časové okno: Během údržby (až 5 hodin)
|
Nesoulad koncové dechové koncentrace sevofluranu byl definován jako procento časových bodů pro udržovací období (kromě vymývací fáze), které byly pod hranicí koncové dechové koncentrace sevofluranu 0,6 minimální alveolární koncentrace (MAC) na základě konsensu.
Vyšší procento znamená vyšší stupeň neshody.
|
Během údržby (až 5 hodin)
|
|
Neshoda nastavení vaporizéru Sevofluran podle konsensu
Časové okno: Během údržby (až 5 hodin)
|
Neshoda nastavení odpařovače sevofluranu byla definována jako procento časových bodů pro udržovací období mimo rozmezí 1,0 - 1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) během udržovacího období (kromě fáze vymývání) na základě konsensu.
Vyšší procento znamená vyšší stupeň neshody.
|
Během údržby (až 5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yue Kang, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .