Pratica clinica dell'anestesia per inalazione con sevoflurano in Cina
15 agosto 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un registro multicentrico sulla pratica clinica dell'anestesia per inalazione con sevoflurano in Cina
Fino a poco tempo fa, c'era una mancanza di comprensione e consenso tra gli anestesisti cinesi su come praticare l'anestesia generale con anestetici volatili, poiché non esisteva uno standard di pratica inalatoria. Nell'agosto 2011, il ramo di anestesiologia dell'Associazione medica cinese ha lanciato la prima versione del consenso cinese sulla pratica clinica standard per l'anestesia per inalazione (consenso) al fine di standardizzare la pratica in Cina.
Il registro proposto ha lo scopo di valutare l'attuale pratica inalatoria un anno dopo la pubblicazione del Consensus e il relativo esito per il paziente. Questo registro ha valutato l'anestesia con sevoflurano, compresi lo screening, l'induzione, il mantenimento, l'emergenza e il follow-up entro 24 ore dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Site Reference ID/Investigator# 84317
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Beijing, Cina, 100029
- Site Reference ID/Investigator# 86755
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Beijing, Cina, 100191
- Site Reference ID/Investigator# 96155
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Beijing, Cina, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 84320
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Beijing, Xicheng District, Cina, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 84316
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Changchun, Jilin, Cina, 130031
- Site Reference ID/Investigator# 84321
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- Site Reference ID/Investigator# 86754
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Site Reference ID/Investigator# 86764
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Site Reference ID/Investigator# 86767
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Chengdu, Cina, 610041
- Site Reference ID/Investigator# 100206
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Chongqing, Cina, 400042
- Site Reference ID/Investigator# 86762
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Guangzhou, Cina, 510030
- Site Reference ID/Investigator# 84338
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Guangzhou, Cina, 510405
- Site Reference ID/Investigator# 106416
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Guangzhou, Cina, 510515
- Site Reference ID/Investigator# 84337
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Guangzhou, Cina, 511400
- Site Reference ID/Investigator# 102457
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Site Reference ID/Investigator# 84333
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Site Reference ID/Investigator# 100095
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Site Reference ID/Investigator# 84334
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Site Reference ID/Investigator# 86759
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Site Reference ID/Investigator# 84318
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Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- Site Reference ID/Investigator# 86757
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Site Reference ID/Investigator# 84336
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Site Reference ID/Investigator# 84322
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Site Reference ID/Investigator# 86761
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Qingdao, Cina, 266011
- Site Reference ID/Investigator# 102455
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Shanghai, Cina, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 78434
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Shanghai, Cina, 200127
- Site Reference ID/Investigator# 86073
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Shanghai, Cina, 200438
- Site Reference ID/Investigator# 84342
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Shenyang, Liao Ning, Cina, 110042
- Site Reference ID/Investigator# 84314
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Shijiazhuang Hebei, Cina, 500011
- Site Reference ID/Investigator# 84319
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Tianjin, Cina, 300052
- Site Reference ID/Investigator# 100207
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Tianjin, Cina, 300162
- Site Reference ID/Investigator# 95295
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Site Reference ID/Investigator# 86760
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Site Reference ID/Investigator# 86766
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Site Reference ID/Investigator# 86763
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
- Site Reference ID/Investigator# 86769
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti cinesi sottoposti a intervento chirurgico richiedono anestesia generale (sevoflurano) con intubazione endotracheale o maschera laringea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II e III.
- Chirurgia che richiede anestesia con sevoflurano con intubazione endotracheale o maschera laringea (LMA).
- Il tipo di intervento chirurgico è chirurgia generale, ortopedia o ginecologia.
- La durata dell'anestesia varia da 1 a 5 ore.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica o del sistema nervoso centrale o muscolare clinicamente significativa.
- Ipersensibilità nota o anamnesi di risposta insolita a qualsiasi anestetico alogenato.
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- L'anestesia generale viene somministrata con anestesia endovenosa totale (TIVA) di mantenimento con propofol o sevoflurano in combinazione con l'infusione continua di propofol durante il mantenimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti cinesi che richiedono un intervento chirurgico con anestesia con sevoflurano
Partecipanti che erano stati programmati per un intervento chirurgico che richiedeva l'anestesia con sevoflurano con intubazione endotracheale o maschera laringea (LMA) secondo le informazioni sul prodotto approvate del sevoflurano in Cina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'anestesista per l'anestesia mediante una scala analogica numerica (NAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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La soddisfazione dell'anestesista per l'anestesia è stata registrata dall'anestesista al termine dell'intervento utilizzando un NAS da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
La soddisfazione dell'induzione, del mantenimento e dell'emergenza rappresenta rispettivamente il 20%, il 50% e il 30% del punteggio.
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Fine dell'intervento
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Soddisfazione del partecipante con l'anestesia utilizzando una scala analogica numerica (NAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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La soddisfazione del partecipante per l'anestesia registrata circa 24 ore dopo la fine dell'operazione utilizzando un NAS da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: Dalla cessazione della somministrazione di sevoflurano fino a quando il partecipante ha aperto gli occhi, fino a 80 minuti
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Dopo la cessazione dell'anestesia, gli investigatori hanno picchiettato leggermente sulla fronte o sulla spalla del partecipante e hanno chiesto al partecipante di aprire gli occhi.
Questo processo è stato ripetuto approssimativamente ogni minuto fino a quando non si è verificata l'apertura degli occhi.
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Dalla cessazione della somministrazione di sevoflurano fino a quando il partecipante ha aperto gli occhi, fino a 80 minuti
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla cessazione della somministrazione di sevoflurano fino all'estubazione tracheale, fino a 80 minuti
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Il tempo di estubazione è stato misurato dal momento in cui la somministrazione di sevoflurano è stata interrotta fino a quando si è verificata l'estubazione tracheale o la rimozione della maschera laringea (LMA).
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Dalla cessazione della somministrazione di sevoflurano fino all'estubazione tracheale, fino a 80 minuti
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Costo degli anestetici compreso il sevoflurano (Yuan Renminbi [RMB]/ora)
Lasso di tempo: Durata dell'anestesia da 1 a 5 ore
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Il costo degli anestetici è la somma del costo del sevoflurano e di altri anestetici inclusi narcotici e miorilassanti.
Costo del sevoflurano = prezzo unitario del sevoflurano moltiplicato per il volume utilizzato di sevoflurano.
Costo di altri anestetici = prezzo unitario degli anestetici moltiplicato per il volume totale di anestetici nella fiala.
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Durata dell'anestesia da 1 a 5 ore
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Non conformità della concentrazione di fine espirazione di sevoflurano in seguito al consenso
Lasso di tempo: Durante la manutenzione (fino a 5 ore)
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La non conformità della concentrazione di fine espirazione di sevoflurano è stata definita come la percentuale di punti temporali per il periodo di mantenimento (esclusa la fase di washout) che erano al di sotto del limite di concentrazione di fine espirazione di sevoflurano di 0,6 concentrazione alveolare minima (MAC) sulla base del consenso.
Una percentuale più elevata indica un grado più elevato di non conformità.
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Durante la manutenzione (fino a 5 ore)
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Non conformità dell'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano in seguito al consenso
Lasso di tempo: Durante la manutenzione (fino a 5 ore)
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La non conformità dell'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano è stata definita come la percentuale di punti temporali per il periodo di mantenimento al di fuori dell'intervallo di 1,0 - 1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) durante il periodo di mantenimento (fase di washout esclusa) sulla base del consenso.
Una percentuale più elevata indica un grado più elevato di non conformità.
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Durante la manutenzione (fino a 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yue Kang, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-934
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