Inhalaatioanestesian kliininen käytäntö sevofluraanilla Kiinassa
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Monikeskusrekisteri inhalaatioanestesian kliinisestä käytännöstä sevofluraanilla Kiinassa
Viime aikoihin asti kiinalaisten anestesiologien keskuudessa ei ollut ymmärrystä ja yksimielisyyttä siitä, kuinka yleisanestesiaa haihtuvilla anestesiaaineilla tulisi harjoittaa, koska inhalaatiokäytännössä ei ollut standardia. Elokuussa 2011 Kiinan lääkäreiden liiton anestesiologian haara lanseerasi ensimmäisen version kiinalaisen konsensuksen standardinmukaisesta kliinisestä käytännöstä inhalaatioanestesiassa (Consensus) standardisoidakseen käytännön Kiinassa.
Ehdotetun rekisterin tarkoituksena on arvioida nykyistä inhalaatiokäytäntöä vuoden kuluttua konsensuksen julkaisemisesta ja siihen liittyviä potilaiden tuloksia. Tämä rekisteri arvioi sevofluraanianestesian, mukaan lukien seulonnan, induktion, ylläpidon, ilmaantumisen ja seurannan 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Site Reference ID/Investigator# 84317
-
Beijing, Kiina, 100029
- Site Reference ID/Investigator# 86755
-
Beijing, Kiina, 100191
- Site Reference ID/Investigator# 96155
-
Beijing, Kiina, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 84320
-
Beijing, Xicheng District, Kiina, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 84316
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- Site Reference ID/Investigator# 84321
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Site Reference ID/Investigator# 86754
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Site Reference ID/Investigator# 86764
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Site Reference ID/Investigator# 86767
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Site Reference ID/Investigator# 100206
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Site Reference ID/Investigator# 86762
-
Guangzhou, Kiina, 510030
- Site Reference ID/Investigator# 84338
-
Guangzhou, Kiina, 510405
- Site Reference ID/Investigator# 106416
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Site Reference ID/Investigator# 84337
-
Guangzhou, Kiina, 511400
- Site Reference ID/Investigator# 102457
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Site Reference ID/Investigator# 84333
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Site Reference ID/Investigator# 100095
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Site Reference ID/Investigator# 84334
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Site Reference ID/Investigator# 86759
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Site Reference ID/Investigator# 84318
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Site Reference ID/Investigator# 86757
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Site Reference ID/Investigator# 84336
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Site Reference ID/Investigator# 84322
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Site Reference ID/Investigator# 86761
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Site Reference ID/Investigator# 102455
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 78434
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Site Reference ID/Investigator# 86073
-
Shanghai, Kiina, 200438
- Site Reference ID/Investigator# 84342
-
Shenyang, Liao Ning, Kiina, 110042
- Site Reference ID/Investigator# 84314
-
Shijiazhuang Hebei, Kiina, 500011
- Site Reference ID/Investigator# 84319
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Site Reference ID/Investigator# 100207
-
Tianjin, Kiina, 300162
- Site Reference ID/Investigator# 95295
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Site Reference ID/Investigator# 86760
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Site Reference ID/Investigator# 86766
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Site Reference ID/Investigator# 86763
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
- Site Reference ID/Investigator# 86769
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat, joille tehdään leikkaus, tarvitsevat yleisanestesian (sevofluraani) endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila: I, II ja III.
- Leikkaus, joka vaatii sevofluraanipuudutuksen endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla (LMA).
- Leikkauksen tyyppi on joko yleiskirurgia, ortopedia tai gynekologia.
- Anestesian kesto on 1-5 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa- tai keskushermostosairaus tai lihassairaus.
- Tunnettu yliherkkyys tai epätavallinen vaste jollekin halogenoidulle anestesialle.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Yleisanestesia annetaan propofoli- tai sevofluraani-ylläpitohoidolla (TIVA) yhdistettynä jatkuvaan propofoli-infuusioon ylläpidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kiinalaiset potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta sevofluraanianestesialla
Osallistujat, joille oli määrä leikkaukseen, joka vaati sevofluraanin anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin tai kurkunpään maskin hengitystiet (LMA) sevofluraanin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti Kiinassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiologin tyytyväisyys numeerista analogiaskaalaa (NAS) käyttävään anestesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Anestesiologi kirjasi anestesialääkärin tyytyväisyyden anestesiaan leikkauksen lopussa käyttämällä NAS:aa 0 (ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
Tyytyväisyys induktioon, ylläpitoon ja ilmaantumiseen on vastaavasti 20 %, 50 % ja 30 % pisteistä.
|
Leikkauksen loppu
|
|
Osallistujien tyytyväisyys numeerista analogista asteikkoa (NAS) käyttävään anestesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys anestesiaan mitattiin noin 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen NAS-laitteella arvosta 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: Sevofluraanin annon lopettamisesta siihen asti, kun osallistuja avasi silmänsä, enintään 80 minuuttia
|
Anestesian lopettamisen jälkeen tutkijat naputtivat kevyesti osallistujan otsaa tai olkapäätä ja pyysivät osallistujaa avaamaan silmänsä.
Tämä prosessi toistettiin noin minuutin välein, kunnes silmät avautuivat.
|
Sevofluraanin annon lopettamisesta siihen asti, kun osallistuja avasi silmänsä, enintään 80 minuuttia
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Sevofluraanin annon lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon asti, enintään 80 minuuttia
|
Aika ekstubaatioon mitattiin ajankohdasta, jolloin sevofluraanin antaminen oli lopetettu, siihen asti, kun henkitorven ekstubaatio tai kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) poisto tapahtui.
|
Sevofluraanin annon lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon asti, enintään 80 minuuttia
|
|
Anestesia-aineiden hinta, mukaan lukien sevofluraani (yuania renminbi [RMB]/tunti)
Aikaikkuna: Anestesian kesto 1-5 tuntia
|
Anestesia-aineiden hinta on sevofluraanin ja muiden anestesia-aineiden, mukaan lukien huumeet ja lihasrelaksantit, kustannusten summa.
Sevofluraanin hinta = sevofluraanin yksikköhinta kerrottuna käytetyllä sevofluraanin määrällä.
Muiden nukutusaineiden hinta = anestesia-aineiden yksikköhinta kerrottuna ampullissa olevien anestesia-aineiden kokonaismäärällä.
|
Anestesian kesto 1-5 tuntia
|
|
Sevofluraanin loppuvesipitoisuuden vaatimustenvastaisuus konsensuksen jälkeen
Aikaikkuna: Huollon aikana (enintään 5 tuntia)
|
Sevofluraanin loppuhengityspitoisuuden poikkeavuus määriteltiin niiden ajankohtien prosenttiosuutena ylläpitojaksolla (pois lukien poistumisvaihe), jotka olivat konsensuksen perusteella alle sevofluraanin loppuhengityspitoisuuden rajan, joka on 0,6 minimialveolaarinen pitoisuus (MAC).
Suurempi prosenttiosuus osoittaa, että vaatimustenvastaisuus on korkeampi.
|
Huollon aikana (enintään 5 tuntia)
|
|
Sevofluraanihöyrystimen asetusten noudattamatta jättäminen konsensuksen jälkeen
Aikaikkuna: Huollon aikana (enintään 5 tuntia)
|
Sevofluraanihöyrystimen asetusten noudattamatta jättäminen määriteltiin konsensuksen perusteella huoltojakson aikapisteiden prosenttiosuutena 1,0 - 1,5 minimialveolaarisen pitoisuuden (MAC) ulkopuolella huoltojakson aikana (pois lukien poistumisvaihe).
Suurempi prosenttiosuus osoittaa, että vaatimustenvastaisuus on korkeampi.
|
Huollon aikana (enintään 5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yue Kang, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-934
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .