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Klinische Praxis der Inhalationsanästhesie mit Sevofluran in China

15. August 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ein multizentrisches Register zur klinischen Praxis der Inhalationsanästhesie mit Sevofluran in China

Bis vor kurzem herrschte unter chinesischen Anästhesisten ein Mangel an Verständnis und Konsens darüber, wie sie eine Vollnarkose mit volatilen Anästhetika durchführen sollten, da es keinen Standard für die Inhalationspraxis gab. Im August 2011 veröffentlichte die Abteilung für Anästhesiologie der Chinesischen Ärztekammer die erste Version des chinesischen Konsenses über die klinische Standardpraxis für Inhalationsanästhesie (Konsens), um die Praxis in China zu standardisieren.

Das vorgeschlagene Register zielt darauf ab, die aktuelle Inhalationspraxis ein Jahr nach Veröffentlichung des Konsenses und die damit verbundenen Patientenergebnisse zu bewerten. Dieses Register bewertete die Sevofluran-Anästhesie, einschließlich Screening, Einleitung, Aufrechterhaltung, Emergenz und Nachsorge innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Site Reference ID/Investigator# 84317
      • Beijing, China, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 86755
      • Beijing, China, 100191
        • Site Reference ID/Investigator# 96155
      • Beijing, China, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 84320
      • Beijing, Xicheng District, China, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 84316
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Site Reference ID/Investigator# 84321
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Site Reference ID/Investigator# 86754
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Site Reference ID/Investigator# 86764
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Site Reference ID/Investigator# 86767
      • Chengdu, China, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 100206
      • Chongqing, China, 400042
        • Site Reference ID/Investigator# 86762
      • Guangzhou, China, 510030
        • Site Reference ID/Investigator# 84338
      • Guangzhou, China, 510405
        • Site Reference ID/Investigator# 106416
      • Guangzhou, China, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 84337
      • Guangzhou, China, 511400
        • Site Reference ID/Investigator# 102457
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Site Reference ID/Investigator# 84333
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Site Reference ID/Investigator# 100095
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 84334
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Site Reference ID/Investigator# 86759
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Site Reference ID/Investigator# 84318
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Site Reference ID/Investigator# 86757
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Site Reference ID/Investigator# 84336
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Site Reference ID/Investigator# 84322
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Site Reference ID/Investigator# 86761
      • Qingdao, China, 266011
        • Site Reference ID/Investigator# 102455
      • Shanghai, China, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 78434
      • Shanghai, China, 200127
        • Site Reference ID/Investigator# 86073
      • Shanghai, China, 200438
        • Site Reference ID/Investigator# 84342
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110042
        • Site Reference ID/Investigator# 84314
      • Shijiazhuang Hebei, China, 500011
        • Site Reference ID/Investigator# 84319
      • Tianjin, China, 300052
        • Site Reference ID/Investigator# 100207
      • Tianjin, China, 300162
        • Site Reference ID/Investigator# 95295
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Site Reference ID/Investigator# 86760
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Site Reference ID/Investigator# 86766
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Site Reference ID/Investigator# 86763
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Site Reference ID/Investigator# 86769

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten, die sich einer Operation unterziehen, benötigen eine Vollnarkose (Sevofluran) mit endotrachealer Intubation oder Larynxmaske.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II und III.
  3. Chirurgischer Eingriff, der eine Sevofluran-Anästhesie mit endotrachealer Intubation oder Larynxmasken-Atemweg (LMA) erfordert.
  4. Die Art der Operation ist entweder Allgemeinchirurgie, Orthopädie oder Gynäkologie.
  5. Die Anästhesiedauer beträgt 1 bis 5 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Zentralnervensystem- oder Muskelerkrankungen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder ungewöhnliche Reaktion auf irgendwelche halogenierten Anästhetika in der Vorgeschichte.
  3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie.
  4. Patientinnen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  5. Die Vollnarkose wird mit einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) als Erhaltungstherapie mit Propofol oder Sevofluran in Kombination mit einer kontinuierlichen Propofol-Infusion während der Erhaltungstherapie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chinesische Patienten, die eine Operation mit Sevofluran-Anästhesie benötigen
Teilnehmer, bei denen eine Operation geplant war, die eine Sevofluran-Anästhesie mit endotrachealer Intubation oder Larynxmasken-Atemweg (LMA) erfordert, gemäß den in China genehmigten Produktinformationen von Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Anästhesie anhand einer numerischen Analogskala (NAS)
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Anästhesie wurde am Ende der Operation vom Anästhesisten anhand eines NAS von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) erfasst. Die Zufriedenheit mit der Einleitung, Aufrechterhaltung und Emergenz macht 20 %, 50 % bzw. 30 % der Punktzahl aus.
Ende der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anästhesie anhand einer numerischen Analogskala (NAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anästhesie wurde etwa 24 Stunden nach Ende der Operation mithilfe eines NAS von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) erfasst.
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Augen zu öffnen
Zeitfenster: Von der Beendigung der Sevofluran-Verabreichung bis zum Öffnen der Augen durch den Teilnehmer, bis zu 80 Minuten
Nach Beendigung der Narkose klopften die Forscher leicht auf die Stirn oder Schulter des Teilnehmers und forderten ihn auf, die Augen zu öffnen. Dieser Vorgang wurde etwa jede Minute wiederholt, bis es zum Öffnen der Augen kam.
Von der Beendigung der Sevofluran-Verabreichung bis zum Öffnen der Augen durch den Teilnehmer, bis zu 80 Minuten
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Absetzen der Sevofluran-Gabe bis zur Trachealextubation bis zu 80 Minuten
Die Zeit bis zur Extubation wurde vom Zeitpunkt der Beendigung der Sevofluranverabreichung bis zur Trachealextubation oder Entfernung der Larynxmaske (LMA) gemessen.
Vom Absetzen der Sevofluran-Gabe bis zur Trachealextubation bis zu 80 Minuten
Kosten für Anästhetika einschließlich Sevofluran (Yuan Renminbi [RMB]/Stunde)
Zeitfenster: Anästhesiedauer zwischen 1 und 5 Stunden
Die Kosten für Anästhetika sind die Summe der Kosten für Sevofluran und andere Anästhetika, einschließlich Narkotika und Muskelrelaxantien. Kosten für Sevofluran = Stückpreis von Sevofluran multipliziert mit der verwendeten Menge an Sevofluran. Kosten für andere Anästhetika = Stückpreis der Anästhetika multipliziert mit dem Gesamtvolumen der Anästhetika in der Ampulle.
Anästhesiedauer zwischen 1 und 5 Stunden
Nichteinhaltung der Endtidalkonzentration von Sevofluran nach dem Konsens
Zeitfenster: Während der Wartung (bis zu 5 Stunden)
Die Nichteinhaltung der endexspiratorischen Sevofluran-Konzentration wurde als Prozentsatz der Zeitpunkte für den Erhaltungszeitraum (ohne Auswaschphase) definiert, die auf der Grundlage des Konsenses unter der Sevofluran-endexspiratorischen Konzentrationsgrenze von 0,6 der minimalen alveolären Konzentration (MAC) lagen. Ein höherer Prozentsatz weist auf einen höheren Grad der Nichteinhaltung hin.
Während der Wartung (bis zu 5 Stunden)
Nichteinhaltung der Einstellung des Sevofluran-Verdampfers nach dem Konsens
Zeitfenster: Während der Wartung (bis zu 5 Stunden)
Die Nichteinhaltung der Einstellung des Sevofluran-Verdampfers wurde als Prozentsatz der Zeitpunkte für den Erhaltungszeitraum außerhalb des Bereichs von 1,0 bis 1,5 der minimalen Alveolarkonzentration (MAC) während des Erhaltungszeitraums (ohne Auswaschphase) basierend auf dem Konsens definiert. Ein höherer Prozentsatz weist auf einen höheren Grad der Nichteinhaltung hin.
Während der Wartung (bis zu 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Yue Kang, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13-934

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