A szevofluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés klinikai gyakorlata Kínában
2014. augusztus 15. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Többközpontú regiszter a sevofluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés klinikai gyakorlatáról Kínában
Egészen a közelmúltig nem volt megértés és konszenzus a kínai aneszteziológusok között, hogy miként gyakorolják az általános érzéstelenítést illékony érzéstelenítőkkel, mivel az inhalációs gyakorlatnak nem volt szabványa. 2011 augusztusában a Kínai Orvosi Szövetség Aneszteziológiai részlege elindította az inhalációs anesztézia standard klinikai gyakorlatáról szóló kínai konszenzus (Consensus) első változatát a kínai gyakorlat szabványosítása érdekében.
A javasolt nyilvántartás célja, hogy értékelje a jelenlegi inhalációs gyakorlatot egy évvel a konszenzus kiadása után, és a kapcsolódó betegek kimenetelét. Ez a nyilvántartás értékelte a szevoflurán érzéstelenítést, beleértve a szűrést, az indukciót, a karbantartást, a megjelenést és a műtét utáni 24 órán belüli nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100000
- Site Reference ID/Investigator# 84317
-
Beijing, Kína, 100029
- Site Reference ID/Investigator# 86755
-
Beijing, Kína, 100191
- Site Reference ID/Investigator# 96155
-
Beijing, Kína, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 84320
-
Beijing, Xicheng District, Kína, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 84316
-
Changchun, Jilin, Kína, 130031
- Site Reference ID/Investigator# 84321
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- Site Reference ID/Investigator# 86754
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Site Reference ID/Investigator# 86764
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Site Reference ID/Investigator# 86767
-
Chengdu, Kína, 610041
- Site Reference ID/Investigator# 100206
-
Chongqing, Kína, 400042
- Site Reference ID/Investigator# 86762
-
Guangzhou, Kína, 510030
- Site Reference ID/Investigator# 84338
-
Guangzhou, Kína, 510405
- Site Reference ID/Investigator# 106416
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Site Reference ID/Investigator# 84337
-
Guangzhou, Kína, 511400
- Site Reference ID/Investigator# 102457
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
- Site Reference ID/Investigator# 84333
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Site Reference ID/Investigator# 100095
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Site Reference ID/Investigator# 84334
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Site Reference ID/Investigator# 86759
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Site Reference ID/Investigator# 84318
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650101
- Site Reference ID/Investigator# 86757
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Site Reference ID/Investigator# 84336
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Site Reference ID/Investigator# 84322
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Site Reference ID/Investigator# 86761
-
Qingdao, Kína, 266011
- Site Reference ID/Investigator# 102455
-
Shanghai, Kína, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 78434
-
Shanghai, Kína, 200127
- Site Reference ID/Investigator# 86073
-
Shanghai, Kína, 200438
- Site Reference ID/Investigator# 84342
-
Shenyang, Liao Ning, Kína, 110042
- Site Reference ID/Investigator# 84314
-
Shijiazhuang Hebei, Kína, 500011
- Site Reference ID/Investigator# 84319
-
Tianjin, Kína, 300052
- Site Reference ID/Investigator# 100207
-
Tianjin, Kína, 300162
- Site Reference ID/Investigator# 95295
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Site Reference ID/Investigator# 86760
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Site Reference ID/Investigator# 86766
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Site Reference ID/Investigator# 86763
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
- Site Reference ID/Investigator# 86769
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A műtéten átesett kínai betegek általános érzéstelenítést (sevofluran) igényelnek endotracheális intubációval vagy gégemaszkkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota: I., II. és III.
- Sevoflurán érzéstelenítést igénylő műtét endotracheális intubációval vagy gégemaszkos légúttal (LMA).
- A műtét típusa vagy általános sebészet, vagy ortopédia, vagy nőgyógyászat.
- Az érzéstelenítés időtartama 1-5 óra.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj- vagy központi idegrendszeri vagy izombetegség az anamnézisben.
- Ismert túlérzékenység vagy szokatlan reakció a kórtörténetben bármely halogénezett érzéstelenítőre.
- Malignus hipertermia személyes vagy családi anamnézisében.
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Az általános érzéstelenítést teljes intravénás anesztéziával (TIVA) adják propofollal vagy szevofluránnal, és propofol folyamatos infúzióval kombinálva a fenntartás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sevoflurán érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozást igénylő kínai betegek
Azok a résztvevők, akiket sevoflurán érzéstelenítést igénylő műtétre terveztek endotracheális intubációval vagy gégemaszkos légutakkal (LMA) a sevoflurán jóváhagyott termékinformációi alapján Kínában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneszteziológus elégedettsége a numerikus analóg skálát (NAS) használó érzéstelenítéssel
Időkeret: A műtét vége
|
Az aneszteziológus érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségét az aneszteziológus a műtét végén NAS segítségével rögzítette 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett).
Az indukcióval, a karbantartással és az előkerüléssel kapcsolatos elégedettség a pontszám 20%-át, 50%-át, illetve 30%-át teszi ki.
|
A műtét vége
|
|
A résztvevők elégedettsége a numerikus analóg skálát (NAS) használó érzéstelenítéssel
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A résztvevők érzéstelenítéssel való elégedettségét körülbelül 24 órával a műtét befejezése után rögzítettük NAS segítségével 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett).
|
24 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a szem kinyitásához
Időkeret: A szevoflurán adagolásának abbahagyásától a résztvevő szemének kinyitásáig, legfeljebb 80 percig
|
Az érzéstelenítés abbahagyása után a vizsgálók enyhén megkopogtatták a résztvevő homlokát vagy vállát, és arra kérték a résztvevőt, hogy nyissa ki a szemét.
Ezt a folyamatot körülbelül percenként megismételtük, amíg a szem ki nem nyílt.
|
A szevoflurán adagolásának abbahagyásától a résztvevő szemének kinyitásáig, legfeljebb 80 percig
|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: A szevoflurán alkalmazásának abbahagyásától a légcső extubációig, legfeljebb 80 percig
|
Az extubálásig eltelt időt a szevoflurán adagolásának leállításától a légcső extubációig vagy a gégemaszk légút (LMA) eltávolításáig mértük.
|
A szevoflurán alkalmazásának abbahagyásától a légcső extubációig, legfeljebb 80 percig
|
|
Az érzéstelenítők ára, beleértve a szevofluránt (jüan renminbi [RMB]/óra)
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama 1-5 óra
|
Az érzéstelenítők költsége a szevoflurán és más érzéstelenítők, beleértve a kábítószereket és az izomrelaxánsokat, árának összege.
A szevoflurán költsége = a szevoflurán egységára szorozva a szevoflurán felhasznált mennyiségével.
Egyéb érzéstelenítő szerek költsége = az érzéstelenítők egységára szorozva az ampullában lévő érzéstelenítők teljes térfogatával.
|
Az érzéstelenítés időtartama 1-5 óra
|
|
A Sevofluran End Tidal Concentration nem megfelelősége a konszenzust követően
Időkeret: Karbantartás közben (legfeljebb 5 óra)
|
A sevoflurán véglégzési koncentrációjának nem megfelelőségét a fenntartási időszak azon időpontjainak százalékos arányaként határoztuk meg (kivéve a kimosódási fázist), amelyek a konszenzus alapján a sevoflurán légzési végkoncentráció 0,6-os minimális alveoláris koncentrációja (MAC) alatt voltak.
A magasabb százalék magasabb fokú meg nem felelést jelez.
|
Karbantartás közben (legfeljebb 5 óra)
|
|
A szevoflurán párologtató beállításának nem megfelelősége a konszenzus alapján
Időkeret: Karbantartás közben (legfeljebb 5 óra)
|
A szevoflurán párologtató beállításának nem megfelelőségét a konszenzus alapján a fenntartási időszak 1,0-1,5 minimális alveoláris koncentrációja (MAC) tartományán kívül eső időpontjainak százalékos arányaként határoztuk meg a fenntartási időszakban (kivéve a kimosódási fázist).
A magasabb százalék magasabb fokú meg nem felelést jelez.
|
Karbantartás közben (legfeljebb 5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yue Kang, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-934
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .