Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk praksis for inhalationsanæstesi med sevofluran i Kina

15. august 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et multicenterregister om den kliniske praksis af inhalationsanæstesi med sevofluran i Kina

Indtil for nylig var der mangel på forståelse og konsensus blandt kinesiske anæstesiologer, hvordan de skulle praktisere generel anæstesi med flygtige anæstetika, da der ikke var nogen standard for inhalationspraksis. I august 2011 lancerede anæstesiologiafdelingen af ​​den kinesiske lægeforening den første version af kinesisk konsensus om standard klinisk praksis for inhalationsanæstesi (konsensus) for at standardisere praksis i Kina.

Det foreslåede register har til formål at evaluere den nuværende inhalationspraksis et år efter, at konsensus er blevet frigivet, og relaterede patientresultater. Dette register evaluerede sevoflurananæstesi, inklusive screening, induktion, vedligeholdelse, fremkomst og opfølgning inden for 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Site Reference ID/Investigator# 84317
      • Beijing, Kina, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 86755
      • Beijing, Kina, 100191
        • Site Reference ID/Investigator# 96155
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 84320
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 84316
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Site Reference ID/Investigator# 84321
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Site Reference ID/Investigator# 86754
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Site Reference ID/Investigator# 86764
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Site Reference ID/Investigator# 86767
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 100206
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Site Reference ID/Investigator# 86762
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Site Reference ID/Investigator# 84338
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • Site Reference ID/Investigator# 106416
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 84337
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Site Reference ID/Investigator# 102457
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Site Reference ID/Investigator# 84333
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Site Reference ID/Investigator# 100095
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 84334
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Site Reference ID/Investigator# 86759
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Site Reference ID/Investigator# 84318
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Site Reference ID/Investigator# 86757
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Site Reference ID/Investigator# 84336
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Site Reference ID/Investigator# 84322
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Site Reference ID/Investigator# 86761
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Site Reference ID/Investigator# 102455
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 78434
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Site Reference ID/Investigator# 86073
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Site Reference ID/Investigator# 84342
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110042
        • Site Reference ID/Investigator# 84314
      • Shijiazhuang Hebei, Kina, 500011
        • Site Reference ID/Investigator# 84319
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Site Reference ID/Investigator# 100207
      • Tianjin, Kina, 300162
        • Site Reference ID/Investigator# 95295
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Site Reference ID/Investigator# 86760
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Site Reference ID/Investigator# 86766
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Site Reference ID/Investigator# 86763
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Site Reference ID/Investigator# 86769

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter, der skal opereres, kræver generel anæstesi (sevofluran) med endotracheal intubation eller larynxmaske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 70 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I, II og III.
  3. Kirurgi, der kræver sevoflurananæstesi med endotracheal intubation eller larynxmaske luftveje (LMA).
  4. Operationstypen er enten generel kirurgi eller ortopædi eller gynækologi.
  5. Varigheden af ​​anæstesien varierer fra 1 til 5 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever- eller centralnervesystem eller muskelsygdom.
  2. Kendt overfølsomhed eller historie med usædvanlig respons på halogenerede anæstetika.
  3. Personlig eller familiær historie med malign hypertermi.
  4. Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammer.
  5. Generel anæstesi administreres med total intravenøs anæstesi (TIVA) af propofol eller sevofluran vedligeholdelse kombineret med propofol kontinuerlig infusion under vedligeholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kinesiske patienter, der kræver kirurgi med sevoflurananæstesi
Deltagere, der var planlagt til operation, der krævede sevofluran-anæstesi med endotracheal intubation eller laryngeal mask airway (LMA) i henhold til godkendt produktinformation for sevofluran i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesilægens tilfredshed med anæstesien ved hjælp af en numerisk analog skala (NAS)
Tidsramme: Slut på operationen
Anæstesilægens tilfredshed med anæstesien blev registreret af anæstesilægen ved afslutningen af ​​operationen ved hjælp af en NAS fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (helt tilfreds). Tilfredsheden med induktion, vedligeholdelse og emergens tegner sig for henholdsvis 20%, 50% og 30% af scoren.
Slut på operationen
Deltagertilfredshed med anæstesien ved hjælp af en numerisk analog skala (NAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Deltagertilfredshed med bedøvelsen blev registreret ca. 24 timer efter operationens afslutning ved brug af en NAS fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning
Tidsramme: Fra ophør med administration af sevofluran til deltageren åbnede øjnene, op til 80 minutter
Efter ophør af anæstesi bankede efterforskerne let på deltagerens pande eller skulder og bad deltageren om at åbne øjnene. Denne proces blev gentaget ca. hvert minut, indtil øjenåbningen fandt sted.
Fra ophør med administration af sevofluran til deltageren åbnede øjnene, op til 80 minutter
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra ophør af administration af sevofluran til trakeal ekstubation fandt sted, op til 80 minutter
Tiden til ekstubation blev målt fra det tidspunkt, hvor sevofluran-administrationen var stoppet, indtil trakeal ekstubation eller fjernelse af larynxmaske luftveje (LMA) fandt sted.
Fra ophør af administration af sevofluran til trakeal ekstubation fandt sted, op til 80 minutter
Omkostninger til bedøvelsesmidler inklusive sevofluran (Yuan Renminbi [RMB]/time)
Tidsramme: Bedøvelsesvarighed mellem 1 og 5 timer
Omkostninger til bedøvelsesmidler er summen af ​​omkostningerne ved sevofluran og andre bedøvelsesmidler, herunder narkotika og muskelafslappende midler. Omkostninger til sevofluran = enhedspris for sevofluran ganget med den brugte mængde sevofluran. Omkostninger til andre bedøvelsesmidler = enhedspris for bedøvelsesmidler ganget med det samlede volumen af ​​bedøvelsesmidler i ampullen.
Bedøvelsesvarighed mellem 1 og 5 timer
Manglende overholdelse af Sevoflurane End Tidal Concentration Efter konsensus
Tidsramme: Under vedligeholdelse (op til 5 timer)
Manglende overholdelse af sevofluran-sluttidalkoncentration blev defineret som procentdelen af ​​tidspunkter for vedligeholdelsesperioden (eksklusive udvaskningsfasen), der var under sevofluran-sluttidalkoncentrationsgrænsen på 0,6 minimal alveolær koncentration (MAC) baseret på konsensus. En højere procentdel indikerer en højere grad af manglende overholdelse.
Under vedligeholdelse (op til 5 timer)
Manglende overholdelse af Sevoflurane Vaporizer-indstilling efter konsensus
Tidsramme: Under vedligeholdelse (op til 5 timer)
Manglende overholdelse af sevofluranfordamperens indstilling blev defineret som procentdelen af ​​tidspunkter for vedligeholdelsesperioden uden for intervallet 1,0 - 1,5 minimal alveolær koncentration (MAC) i vedligeholdelsesperioden (ekskl. udvaskningsfasen) baseret på konsensus. En højere procentdel indikerer en højere grad af manglende overholdelse.
Under vedligeholdelse (op til 5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Yue Kang, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P13-934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner