2型糖尿病におけるMSCとMC

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• -精神的に安定しており、研究プロトコルの手順に従うことができます。
• -糖尿病の診断と分類に関する専門委員会によって定義された2型糖尿病（T2DM）と互換性のある病歴
• 35歳以上で2型糖尿病の発症。
• -登録時のT2DM期間が3年以上20年以下。
• 基礎 C ペプチド 0.3-2.0 ng/mL
• -標準的な医学療法（SMT）の前にHbA1c≧7.5および≦12％。 -患者は、無作為化の前に最低4か月間SMTで治療されている必要があります。

インスリンの投与量とメトホルミンの投与量は、無作為化前の 3 か月間安定している必要があります。

• -無作為化時のHbA1c≧7.5および≦9.5％。
• -無作為化時の総インスリン1日量（TDD）は1.0単位/日/ kgを超えてはなりません

除外基準:

• BMI >35kg/m2。
• -> 100 U /日のインスリン必要量。
• HbA1c >9.5%。 （ランダム化時）
• C反応性タンパク質 (hs-CRP) >3.00
• -制御されていない血圧：無作為化時のSBP> 160 mmHgまたはDBP> 100 mmHg。
• -腎機能障害の証拠、血清クレアチニン> 1.5 mg / dl（男性）および1.4 mg / dl（女性）。
• 蛋白尿 > 300 mg/日
• -心血管疾患の証拠、身体検査での既存のうっ血性心不全および/または過去6か月の急性冠症候群。
• 女性参加者の場合：妊娠検査陽性、現在授乳中、または研究期間中の効果的な避妊手段の使用を望まない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。単独で使用するコンドームは受け入れられません
• -C型肝炎、HIV、または結核を含む活動性感染症は、陽性の皮膚検査または臨床症状によって決定されるか、または疑われる結核の治療を受けています。 陽性検査は、活動性感染の徴候がなく、以前のワクチン接種歴に関連する場合にのみ許容されます。 それ以外の場合は、評価時に活動性感染症がなくても、陽性の検査は受け入れられません。
• -喫煙/葉巻喫煙を含む既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
• ベースライン Hgb が現地の検査室での正常値の下限を下回っている。リンパ球減少症 (<1,000/L)、好中球減少症 (<1,500/L)、または血小板減少症 (血小板 <100,000/L)。
• -第V因子欠乏症またはINR > 1.5、PTT > 40、PT > 15で定義される他の凝固障害の病歴。
• -移植後の長期抗凝固療法（ワルファリンなど）を必要とする凝固障害または病状（低用量アスピリン治療は許可されています）またはINRが1.5を超える患者。
• 急性または慢性膵炎。
• 症候性消化性潰瘍疾患。
• -薬物療法にもかかわらず高脂血症（空腹時LDLコレステロール> 130 mg / dl、治療または未治療;および/または空腹時トリグリセリド> 200 mg / dl）。
• 全身性ステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療を受けている。
• 症候性胆嚢結石症。
• -登録から4週間以内の治験薬の使用。
• -登録前の14日間の何らかの理由での入院（同意への署名）。
• -活動性の増殖性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の存在
• 悪性腫瘍
• -異常な肝機能 > 1.5 x ULN
• 腹部大動脈瘤
• 脳血管障害の病歴
• -糖尿病による急性または亜急性代償不全の患者
• -治験責任医師の基準で患者にとってリスクとなる急性または慢性の感染状態。
• -低タンパク血症、悪液質または末期状態の被験者
• 拒食症・過食症の既往のある者
• 呼吸不全の被験者
• -次のような研究の結果を妨げる可能性のある薬物で治療されている被験者：スルホニル尿素、チアゾリジンジオンおよびグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）類似体（エクセナチド、バイエッタ）、プラムリンチド（アミリン）、ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP- IV) 阻害剤 (すなわち シタグリプチン、ジャヌビア)
• 治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状。