제2형 당뇨병의 MSC 및 MC
2023년 1월 10일 업데이트: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
제2형 당뇨병에서 자가 골수 중간엽 줄기세포 및 골수 단핵세포 주입
비-면역 매개 염증에 의해 유도된 인간 섬의 세포 손상은 제2형 진성 당뇨병의 고혈당증 시 시험관 내에서 발생합니다.
자가 골수 단핵 세포(MC)의 주입은 경미한 부작용과 함께 유망한 결과를 보인 DM에 대한 새로운 치료법입니다.
MC와 자가 골수 간엽 줄기 세포를 함께 주입하면 향상된 복구 효과를 발휘할 수 있습니다.
우리는 이 두 종류의 세포를 주입하면 재생을 위한 여러 신호를 제공하고 염증 유발 병변의 회복을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
동맥 내 췌장 주입으로 효과를 극대화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
- 당뇨병 진단 및 분류 전문위원회에서 정의한 제 2 형 당뇨병 (T2DM)과 호환되는 임상 병력
- ≥ 35세에 T2DM 질병의 발병.
- 등록 당시 T2DM 기간 ≥ 3 및 ≤ 20년.
- 기본 C-펩티드 0.3-2.0ng/mL
- 표준 의료 요법(SMT) 전 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 12%. 환자는 무작위 배정 전 최소 4개월 동안 SMT로 치료를 받아야 합니다.
인슐린 용량과 메트포르민 용량은 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 무작위 배정 시 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 9.5%.
- 무작위 배정 시 총 인슐린 일일 투여량(TDD)은 1.0 단위/일/kg을 초과해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- BMI >35kg/m2.
- > 100 U/일의 인슐린 요구량.
- HbA1c >9.5%. (무작위화 시)
- C 반응성 단백질(hs-CRP) >3.00
- 조절되지 않는 혈압: 무작위 배정 시 SBP >160 mmHg 또는 DBP >100 mmHg.
- 신장 기능 장애의 증거, 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl(남성) 및 1.4mg/dl(여성).
- 단백뇨 > 300mg/일
- 심혈관 질환의 증거, 지난 6개월 동안 신체 검사 및/또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 기존의 울혈성 심부전.
- 여성 참가자의 경우: 긍정적인 임신 테스트, 현재 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우. 남성 참가자의 경우: 개입 전후 3개월 동안 출산하려는 의도 또는 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
- C형 간염, HIV 또는 TB를 포함한 활동성 감염이 양성 피부 검사 또는 임상 증상에 의해 결정되거나 의심되는 TB에 대한 치료를 받고 있는 경우. 양성 검사는 활동성 감염의 징후가 없고 이전 예방 접종 이력과 관련된 경우에만 허용됩니다. 그렇지 않은 경우 양성 검사는 평가 시점에 활성 감염이 없더라도 허용되지 않습니다.
- 담배/시가 흡연을 포함한 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용
- 지역 실험실에서 기준선 Hgb가 정상 하한보다 낮습니다. 림프구 감소증(<1,000/L), 호중구 감소증(<1,500/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/L).
- INR >1.5, PTT>40, PT >15로 정의되는 인자 V 결핍 또는 기타 응고병증의 병력.
- 이식(저용량 아스피린 치료가 허용됨) 후 장기 항응고제 요법(예: 와파린)이 필요한 모든 응고병증 또는 의학적 상태 또는 INR >1.5인 환자.
- 급성 또는 만성 췌장염.
- 증상이 있는 소화성 궤양 질환.
- 약물 요법에도 불구하고 고지혈증(공복 시 LDL 콜레스테롤 >130 mg/dl, 치료 또는 비치료, 및/또는 공복 트리글리세리드 > 200 mg/dl).
- 전신 스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 증상이 있는 담낭 결석.
- 등록 후 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 등록 전 14일 동안 어떤 이유로든 병원에 입원(동의서 서명).
- 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종의 존재
- 모든 악성 종양
- 비정상적인 간 기능 >1.5 x ULN
- 복부 대동맥
- 뇌 혈관 사고의 역사
- 당뇨병으로 인한 급성 또는 아급성 대상부전 환자
- 조사자의 기준에서 환자에게 위험할 수 있는 모든 급성 또는 만성 감염 상태.
- 저단백혈증, 악액질 또는 말기 상태가 있는 피험자
- 거식증/폭식증 병력이 있는 피험자
- 호흡 부전이 있는 피험자
- Sulfonylureas, Thiazolidinediones 및 glucagon like peptide 1(GLP-1) 유사체(Exenatide, Byetta), Pramlintide(Amylin), Dipeptidylpeptidase IV(DPP- IV) 억제제(즉, 시타글립틴, 자누비아)
- 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC+MC
BMMSC+BMMNC 주입 및 인슐린 주입
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MSC 주입
MC 주입
집중 인슐린 관리
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활성 비교기: 엠씨
BMMNC 주입 및 인슐린 주입
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MC 주입
집중 인슐린 관리
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활성 비교기: 인슐린
인슐린 주사
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집중 인슐린 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대혈관 합병증
기간: 8 년
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8 년
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미세혈관 합병증
기간: 8 년
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DPN
기간: 8 년
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당뇨병 말초신경병증
|
8 년
|
|
미
기간: 8 년
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심근 경색증
|
8 년
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협심증
기간: 8 년
|
협심증
|
8 년
|
|
뇌졸중
기간: 8 년
|
뇌졸중
|
8 년
|
|
절단
기간: 8 년
|
절단
|
8 년
|
|
DN
기간: 8 년
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당뇨병 신증
|
8 년
|
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DRP
기간: 8 년
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당뇨망막병증
|
8 년
|
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친DRP
기간: 8 년
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증식성 당뇨병 망막병증
|
8 년
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C-펩티드 AUC
기간: 1년
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곡선 아래의 C-펩티드 영역
|
1년
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인슐린 AUC
기간: 1년
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곡선 아래 인슐린 면적
|
1년
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HbA1c
기간: 1년
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당화혈색소
|
1년
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FBG
기간: 1년
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공복혈당
|
1년
|
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인슐린 복용량
기간: 1년
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외인성 인슐린 요구량
|
1년
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금식 C-p
기간: 1년
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단식 c-펩티드
|
1년
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줄기세포 주입 시술과 관련된 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 8년
|
8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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