- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01719640
MSC a MC u diabetes mellitus 2. typu
10. ledna 2023 aktualizováno: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
Infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně a mononukleárních buněk kostní dřeně u diabetes mellitus 2.
Poškození buněk u lidských ostrůvků vyvolané neimunitně zprostředkovaným zánětem se vyskytuje in vitro při hyperglykémii u diabetes mellitus 2. typu.
Infuze autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (MC) je nově vznikajícím terapeutickým přístupem pro DM, který vykazoval slibné výsledky s mírnými vedlejšími účinky.
Infuze MC a autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně v kombinaci může mít zvýšené reparační účinky.
Předpokládali jsme, že infuze těchto dvou tříd buněk by mohla poskytnout více signálů pro regeneraci a zlepšit zotavení z lézí vyvolaných zánětem.
Účinky mohou být maximalizovány intraarteriální pankreatickou infuzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
- Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 2. typu (T2DM), jak je definována Expertní komisí pro diagnostiku a klasifikaci Diabetes Mellitus
- Nástup onemocnění T2DM ve věku ≥ 35 let.
- Trvání T2DM ≥ 3 a ≤ 20 let v době zápisu.
- Bazální C-peptid 0,3-2,0 ng/ml
- HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 12 % před standardní léčebnou terapií (SMT). Pacienti musí být léčeni SMT minimálně 4 měsíce před randomizací.
Dávky inzulínu a metforminu by měly být stabilní po dobu 3 měsíců před randomizací.
- HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 9,5 % v době randomizace.
- Celková denní dávka inzulinu (TDD) by v době randomizace neměla překročit 1,0 jednotky/den/kg
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2.
- Potřeba inzulínu > 100 U/den.
- HbA1c >9,5 %. (v době randomizace)
- C-reaktivní protein (hs-CRP) >3,00
- Nekontrolovaný krevní tlak: SBP >160 mmHg nebo DBP >100 mmHg v době randomizace.
- Důkaz renální dysfunkce, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy).
- Proteinurie > 300 mg/den
- Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, existujícího městnavého srdečního selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutního koronárního syndromu za posledních 6 měsíců.
- Pro ženy: Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pro mužské účastníky: záměr otěhotnět 3 měsíce před nebo po intervenci nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření. Perorální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera® a bariérová zařízení se spermicidem jsou přijatelné antikoncepční metody; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné
- Aktivní infekce včetně hepatitidy C, HIV nebo TBC podle pozitivního kožního testu nebo klinického obrazu nebo při léčbě podezření na TBC. Pozitivní testy jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li spojeny s předchozím očkováním v anamnéze bez jakýchkoli známek aktivní infekce. Pozitivní testy jsou jinak nepřijatelné, a to ani v případě nepřítomnosti aktivní infekce v době hodnocení
- Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek včetně kouření cigaret/doutníků
- Výchozí hodnota Hgb pod spodní hranicí normálu v místní laboratoři; lymfopenie (<1 000/l), neutropenie (<1 500/l) nebo trombocytopenie (trombocyty <100 000/l).
- Anamnéza nedostatku faktoru V nebo jiné koagulopatie definované INR >1,5, PTT >40, PT >15.
- Jakákoli koagulopatie nebo zdravotní stav vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu (např. warfarin) po transplantaci (léčba nízkou dávkou aspirinu je povolena) nebo u pacientů s INR >1,5.
- Akutní nebo chronická pankreatitida.
- Symptomatická vředová choroba.
- Hyperlipidemie navzdory medikamentózní terapii (LDL cholesterol nalačno > 130 mg/dl, léčený nebo neléčený; a/nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl).
- Přijímání léčby zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání systémových steroidů.
- Symptomatická cholecystolitiáza.
- Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení.
- Přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu během 14 dnů před zápisem (podepsání souhlasu).
- Přítomnost aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo makulárního edému
- Jakákoli malignita
- Abnormální funkce jater > 1,5 x ULN
- Aneuryzma břišní aorty
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Každý pacient s akutní nebo subakutní dekompenzací diabetu
- Jakýkoli akutní nebo chronický infekční stav, který by podle kritérií zkoušejícího byl pro pacienta rizikem.
- Subjekty s hypoproteinemií, kachexií nebo terminálními stavy
- Subjekty s anamnézou anorexie/bulimie
- Subjekty s respirační insuficiencí
- Subjekty, které jsou léčeny jakýmikoli léky, které by mohly interferovat s výsledkem studie, jako jsou: sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (Exenatid, Byetta), pramlintid (Amylin), dipeptidylpeptidáza IV (DPP- IV) inhibitory (tj. sitagliptin, Januvia)
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MSC+MC
infuze BMMSC+BMMNC a injekce inzulínu
|
infuze MSC
infuze MCs
intenzivní inzulínová péče
|
Aktivní komparátor: MC
infuze BMMNC a injekce inzulínu
|
infuze MCs
intenzivní inzulínová péče
|
Aktivní komparátor: Inzulín
injekce inzulínu
|
intenzivní inzulínová péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
makrovaskulární komplikace
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
mikrovaskulární komplikace
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DPN
Časové okno: 8 let
|
diabetes periferní neuropatie
|
8 let
|
MI
Časové okno: 8 let
|
infarkt myokardu
|
8 let
|
angina pectoris
Časové okno: 8 let
|
angina pectoris
|
8 let
|
mrtvice
Časové okno: 8 let
|
mrtvice
|
8 let
|
amputace
Časové okno: 8 let
|
amputace
|
8 let
|
DN
Časové okno: 8 let
|
diabetes nefropatie
|
8 let
|
DRP
Časové okno: 8 let
|
diabetes retinopatie
|
8 let
|
pro-DRP
Časové okno: 8 let
|
proliferativní diabetes retinopatie
|
8 let
|
C-peptid AUC
Časové okno: 1r
|
Oblast C-peptidu pod křivkou
|
1r
|
AUC inzulínu
Časové okno: 1r
|
oblast inzulínu pod křivkou
|
1r
|
HbA1c
Časové okno: 1r
|
glykovaného hemoglobinu
|
1r
|
FBG
Časové okno: 1r
|
hemoglukóza nalačno
|
1r
|
dávka inzulinu
Časové okno: 1r
|
požadavky na exogenní inzulín
|
1r
|
půst C-p
Časové okno: 1r
|
c-peptid nalačno
|
1r
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s postupem infuze kmenových buněk
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC-MC-DM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na infuze MSC
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy