MSC i MC w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
• Historia kliniczna zgodna z cukrzycą typu 2 (T2DM) zgodnie z definicją Komitetu Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy
• Początek choroby T2DM w wieku ≥ 35 lat.
• Czas trwania T2DM ≥ 3 i ≤ 20 lat w momencie rejestracji.
• Bazowy peptyd C 0,3-2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 12% przed standardową terapią medyczną (SMT). Pacjenci muszą być leczeni SMT przez co najmniej 4 miesiące przed randomizacją.

Dawka insuliny i dawki metforminy powinny być stabilne przez 3 miesiące przed randomizacją.

• HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 9,5% w momencie randomizacji.
• Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) w momencie randomizacji nie powinna przekraczać 1,0 jednostki/dzień/kg

Kryteria wyłączenia:

• BMI >35kg/m2.
• Zapotrzebowanie na insulinę > 100 j./dobę.
• HbA1c >9,5%. (w czasie randomizacji)
• Białko C-reaktywne (hs-CRP) >3,00
• Niekontrolowane ciśnienie krwi: SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg w momencie randomizacji.
• Dowody dysfunkcji nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety).
• Białkomocz > 300 mg/dobę
• Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, istniejącą zastoinową niewydolność serca w badaniu przedmiotowym i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Dla kobiet: pozytywny test ciążowy, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Dla mężczyzn: zamiar prokreacji 3 miesiące przed lub po interwencji lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne
• Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy. Pozytywny wynik testu jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy jest powiązany z wcześniejszym szczepieniem w wywiadzie i przy braku jakichkolwiek oznak aktywnego zakażenia. Pozytywne testy są poza tym niedopuszczalne, nawet przy braku jakiejkolwiek aktywnej infekcji w momencie oceny
• Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów/cygar
• Wyjściowe stężenie Hgb poniżej dolnej granicy normy w lokalnym laboratorium; limfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/l).
• Niedobór czynnika V w wywiadzie lub inna koagulopatia zdefiniowana jako INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Każda koagulopatia lub stan chorobowy wymagający długotrwałej terapii antykoagulacyjnej (np.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
• Objawowa choroba wrzodowa żołądka.
• Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego (cholesterol LDL >130 mg/dl na czczo, leczony lub nieleczony i/lub trójglicerydy >200 mg/dl na czczo).
• Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych sterydów.
• Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego.
• Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed zapisem (podpisanie zgody).
• Obecność aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki żółtej
• Wszelkie nowotwory złośliwe
• Nieprawidłowa czynność wątroby >1,5 x GGN
• Tętniak aorty brzusznej
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
• Każdy pacjent z ostrą lub podostrą dekompensacją cukrzycy
• Każdy ostry lub przewlekły stan zakaźny, który według kryteriów badacza stanowiłby zagrożenie dla pacjenta.
• Osoby z hipoproteinemią, kacheksją lub stanami terminalnymi
• Osoby z historią anoreksji/bulimii
• Osoby z niewydolnością oddechową
• Osoby leczone jakimkolwiek lekiem, który mógłby wpływać na wynik badania, takim jak: pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (eksenatyd, Byetta), pramlintyd (amylina), dipeptydylopeptydaza IV (DPP- IV) inhibitory (tj. Sitagliptyna, Januvia)
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.