- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719640
MSC e MC nel diabete mellito di tipo 2
10 gennaio 2023 aggiornato da: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
Cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo e infusione di cellule mononucleate del midollo osseo nel diabete mellito di tipo 2
Il danno cellulare nelle isole umane indotto da infiammazione non immuno-mediata si verifica in vitro in caso di iperglicemia nel diabete mellito di tipo 2.
L'infusione di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (MC) è un approccio terapeutico emergente per il DM, che ha mostrato risultati promettenti con lievi effetti collaterali.
L'infusione di MC e cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo in combinazione potrebbe esercitare effetti di riparazione potenziati.
Abbiamo ipotizzato che l'infusione di queste due classi di cellule potrebbe fornire più segnali per la rigenerazione e migliorare il recupero dalla lesione indotta da infiammazione.
Gli effetti potrebbero essere massimizzati dall'infusione pancreatica intra-arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
- Storia clinica compatibile con il diabete di tipo 2 (T2DM) come definito dal Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito
- Insorgenza della malattia da T2DM a ≥ 35 anni di età.
- Durata T2DM ≥ 3 e ≤ 20 anni al momento dell'arruolamento.
- Peptide C basale 0,3-2,0 ng/mL
- HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 12% prima della terapia medica standard (SMT). I pazienti devono essere stati trattati con SMT per almeno 4 mesi prima della randomizzazione.
La dose di insulina e le dosi di metformina devono essere stabili nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 9,5% al momento della randomizzazione.
- La dose totale giornaliera di insulina (TDD) al momento della randomizzazione non deve superare 1,0 unità/die/kg
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2.
- Fabbisogno di insulina > 100 U/die.
- HbA1c >9,5%. (al momento della randomizzazione)
- Proteina C-reattiva (hs-CRP) >3.00
- Pressione sanguigna non controllata: PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg al momento della randomizzazione.
- Evidenza di disfunzione renale, creatinina sierica > 1,5 mg/dl (maschi) e 1,4 mg/dl (femmine).
- Proteinuria > 300 mg/die
- Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
- Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Per i partecipanti di sesso maschile: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili
- Infezione attiva inclusa epatite C, HIV o tubercolosi determinata da un test cutaneo positivo o da una presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi. I test positivi sono accettabili solo se associati a una storia di precedente vaccinazione in assenza di qualsiasi segno di infezione attiva. I test positivi non sono altrimenti accettabili, anche in assenza di qualsiasi infezione attiva al momento della valutazione
- Abuso attivo noto di alcol o sostanze, incluso il fumo di sigarette/sigari
- Hgb basale al di sotto dei limiti inferiori della norma presso il laboratorio locale; linfopenia (<1.000/L), neutropenia (<1.500/L) o trombocitopenia (piastrine <100.000/L).
- Una storia di carenza di fattore V o altra coagulopatia definita da INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15.
- Qualsiasi coagulopatia o condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine (ad es. warfarin) dopo il trapianto (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio) o pazienti con un INR > 1,5.
- Pancreatite acuta o cronica.
- Ulcera peptica sintomatica.
- Iperlipidemia nonostante la terapia medica (colesterolo LDL a digiuno > 130 mg/dl, trattato o non trattato; e/o trigliceridi a digiuno > 200 mg/dl).
- Ricezione di cure per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici.
- Colecistolitiasi sintomatica.
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo nei 14 giorni precedenti l'arruolamento (firma del consenso).
- Presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare
- Qualsiasi malignità
- Funzionalità epatica anormale > 1,5 x ULN
- Aneurisma dell'aorta addominale
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Qualsiasi paziente con scompenso acuto o subacuto da diabete
- Qualsiasi condizione infettiva acuta o cronica che nei criteri dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per il paziente.
- Soggetti con ipoproteinemia, cachessia o stati terminali
- Soggetti con anamnesi di anoressia/bulimia
- Soggetti con insufficienza respiratoria
- Soggetti che sono in trattamento con farmaci che potrebbero interferire con l'esito dello studio come: sulfoniluree, tiazolidinedioni e analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) (Exenatide, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidilpeptidasi IV (DPP- IV) inibitori (es. Sitagliptin, Januvia)
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisca con il sicuro completamento del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MSC+MC
infusione di BMMSC+BMMNC e iniezione di insulina
|
infusione di MSC
infusione di MC
terapia insulinica intensiva
|
Comparatore attivo: MC
infusione di BMMNC e iniezione di insulina
|
infusione di MC
terapia insulinica intensiva
|
Comparatore attivo: Insulina
iniezione di insulina
|
terapia insulinica intensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
complicanze macrovascolari
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
complicanze microvascolari
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DPN
Lasso di tempo: 8 anni
|
neuropatia periferica del diabete
|
8 anni
|
MI
Lasso di tempo: 8 anni
|
infarto miocardico
|
8 anni
|
angina
Lasso di tempo: 8 anni
|
angina
|
8 anni
|
ictus
Lasso di tempo: 8 anni
|
ictus
|
8 anni
|
amputazione
Lasso di tempo: 8 anni
|
amputazione
|
8 anni
|
DN
Lasso di tempo: 8 anni
|
nefropatia diabetica
|
8 anni
|
DRP
Lasso di tempo: 8 anni
|
retinopatia diabetica
|
8 anni
|
pro DRP
Lasso di tempo: 8 anni
|
retinopatia da diabete proliferativo
|
8 anni
|
AUC del peptide C
Lasso di tempo: 1 anno
|
Area del peptide C sotto la curva
|
1 anno
|
insulina AUC
Lasso di tempo: 1 anno
|
area di insulina sotto la curva
|
1 anno
|
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
emoglobina glicata
|
1 anno
|
FBG
Lasso di tempo: 1 anno
|
emoglucosio a digiuno
|
1 anno
|
dose di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
fabbisogno esogeno di insulina
|
1 anno
|
digiuno C-p
Lasso di tempo: 1 anno
|
C-peptide a digiuno
|
1 anno
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla procedura di infusione di cellule staminali
Lasso di tempo: 8a
|
8a
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-MC-DM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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