MSC ja MC tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
Autologinen luuytimen mesenkymaalinen kantasolu ja luuytimen mononukleaarinen soluinfuusio tyypin 2 diabeteksessa
Ei-immuunivälitteisen tulehduksen indusoima soluvaurio ihmisen saarekkeissa tapahtuu in vitro hyperglykemian yhteydessä tyypin 2 diabetes mellituksessa.
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen (MC) infuusio on nouseva terapeuttinen lähestymistapa DM: lle, joka osoitti lupaavia tuloksia lievin sivuvaikutuksin.
MC:iden ja autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio yhdessä saattaa parantaa korjaavia vaikutuksia.
Oletimme, että näiden kahden soluluokan infuusio voi tarjota useita signaaleja regeneraatiolle ja parantaa toipumista tulehduksen aiheuttamasta vauriosta.
Vaikutukset voidaan maksimoida valtimonsisäisellä haima-infuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
- Kliininen historia, joka on yhteensopiva tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kanssa diabeteksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean määrittämänä
- T2DM-taudin puhkeaminen ≥ 35 vuoden iässä.
- T2DM:n kesto ≥ 3 ja ≤ 20 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Perus-C-peptidi 0,3-2,0 ng/ml
- HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 12 % ennen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT). Potilaiden on oltava hoidettu SMT:llä vähintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
Insuliiniannoksen ja metformiinin annosten tulee olla vakaita 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 9,5 % satunnaistamisen aikana.
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) satunnaistamisen aikana ei saa ylittää 1,0 yksikköä/päivä/kg
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35 kg/m2.
- Insuliinin tarve > 100 U/päivä.
- HbA1c > 9,5 %. (satunnaistamisen aikaan)
- C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > 3,00
- Hallitsematon verenpaine: SBP >160 mmHg tai DBP >100 mmHg satunnaistuksen aikana.
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (miehet) ja 1,4 mg/dl (naiset).
- Proteinuria > 300 mg/vrk
- Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, olemassa olevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisessä tarkastuksessa ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naispuolisille osallistujille: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miesosallistujat: aikomus lisääntyä 3 kuukautta ennen interventiota tai sen jälkeen tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien C-hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi, positiivisen ihotestin tai kliinisen esityksen perusteella määritettynä tai hoidon aikana epäillyn tuberkuloosin vuoksi. Positiiviset testit ovat hyväksyttäviä vain, jos ne liittyvät aikaisempaan rokotukseen, eikä aktiivisesta infektiosta ole merkkejä. Positiiviset testit eivät muuten ole hyväksyttäviä, vaikka aktiivista infektiota ei arvioinnin aikana olisikaan
- Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakan/sikarin tupakointi
- Lähtötason Hgb normaalin alarajan alapuolella paikallisessa laboratoriossa; lymfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) tai trombosytopenia (verihiutaleet <100000/l).
- Anamneesissa tekijä V:n puutos tai muu koagulopatia, jonka INR >1,5, PTT >40, PT >15.
- Mikä tahansa koagulopatia tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia) elinsiirron jälkeen (pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu) tai potilaat, joiden INR >1,5.
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Oireinen peptinen haavasairaus.
- Hyperlipidemia lääkehoidosta huolimatta (paasto-LDL-kolesteroli > 130 mg/dl, hoidettu tai hoitamaton; ja/tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl).
- Hoidon saaminen sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä.
- Oireinen kolekystolitiaasi.
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä 14 päivää ennen ilmoittautumista (allekirjoitussuostumus).
- Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai makulaturvotuksen esiintyminen
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Epänormaali maksan toiminta > 1,5 x ULN
- Vatsan aortan aneurysma
- Aivoverisuonionnettomuuden historia
- Kaikki potilaat, joilla on diabeteksen akuutti tai subakuutti dekompensaatio
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektiosairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan olisi riski potilaalle.
- Potilaat, joilla on hypoproteinemia, kakeksia tai terminaalitilat
- Potilaat, joilla on anoreksia/bulimia
- Henkilöt, joilla on hengitysvajaus
- Koehenkilöt, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, kuten sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit ja glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) analogit (eksenatidi, byetta), pramlintidi (amyliini), dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP- IV) estäjät (ts. Sitagliptiini, Januvia)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC+MC
BMMSC+BMMNC-infuusio ja insuliini-injektio
|
MSC:iden infuusio
MC:iden infuusio
intensiivinen insuliinihoito
|
|
Active Comparator: MC
BMMNC-infuusio ja insuliiniinjektio
|
MC:iden infuusio
intensiivinen insuliinihoito
|
|
Active Comparator: Insuliini
insuliinin injektio
|
intensiivinen insuliinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
makrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
mikrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPN
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
diabeteksen perifeerinen neuropatia
|
8 vuotta
|
|
MI
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
sydäninfarkti
|
8 vuotta
|
|
angina pectoris
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
angina pectoris
|
8 vuotta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
aivohalvaus
|
8 vuotta
|
|
amputaatio
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
amputaatio
|
8 vuotta
|
|
DN
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
diabeteksen nefropatia
|
8 vuotta
|
|
DRP
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
diabeteksen retinopatia
|
8 vuotta
|
|
pro-DRP
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
proliferatiivinen diabeteksen retinopatia
|
8 vuotta
|
|
C-peptidin AUC
Aikaikkuna: 1v
|
C-peptidialue käyrän alla
|
1v
|
|
insuliinin AUC
Aikaikkuna: 1v
|
insuliinialue käyrän alla
|
1v
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1v
|
glykoitunut hemoglobiini
|
1v
|
|
FBG
Aikaikkuna: 1v
|
paasto hemoglukoosi
|
1v
|
|
insuliinin annos
Aikaikkuna: 1v
|
eksogeeninen insuliinin tarve
|
1v
|
|
paasto C-p
Aikaikkuna: 1v
|
paasto c-peptidi
|
1v
|
|
Kantasoluinfuusiomenettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 8v
|
8v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-MC-DM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .