MSC und MC bei Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Psychisch stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
• Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-2-Diabetes (T2DM) gemäß der Definition des Expertenausschusses für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus
• Beginn der T2DM-Erkrankung im Alter von ≥ 35 Jahren.
• T2DM-Dauer ≥ 3 und ≤ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Basales C-Peptid 0,3–2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 und ≤ 12 % vor medikamentöser Standardtherapie (SMT). Die Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Monate lang mit SMT behandelt worden sein.

Insulindosis und Metformindosis sollten über die 3 Monate vor der Randomisierung stabil sein.

• HbA1c ≥ 7,5 und ≤ 9,5 % zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Die tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) zum Zeitpunkt der Randomisierung sollte 1,0 Einheiten/Tag/kg nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

• BMI >35 kg/m2.
• Insulinbedarf von > 100 E/Tag.
• HbA1c > 9,5 %. (zum Zeitpunkt der Randomisierung)
• C-reaktives Protein (hs-CRP) >3,00
• Unkontrollierter Blutdruck: SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (Männer) und 1,4 mg/dl (Frauen).
• Proteinurie > 300 mg/Tag
• Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestehender dekompensierter Herzinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung und/oder akutem Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
• Bei weiblichen Teilnehmern: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel
• Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, HIV oder TB, wie durch einen positiven Hauttest oder eine klinische Präsentation festgestellt, oder unter Behandlung wegen Verdachts auf TB. Positive Tests sind nur akzeptabel, wenn sie mit einer vorangegangenen Impfung in der Vorgeschichte in Verbindung stehen und keine Anzeichen einer aktiven Infektion vorliegen. Positive Tests sind ansonsten nicht akzeptabel, selbst wenn zum Zeitpunkt der Bewertung keine aktive Infektion vorliegt
• Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigaretten-/Zigarrenrauchen
• Baseline-Hgb unterhalb der unteren Normalgrenzen des örtlichen Labors; Lymphopenie (<1.000/l), Neutropenie (<1.500/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/l).
• Eine Geschichte von Faktor-V-Mangel oder einer anderen Koagulopathie, definiert durch INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15.
• Jede Koagulopathie oder Erkrankung, die eine langfristige Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin) nach der Transplantation erfordert (niedrig dosierte Aspirinbehandlung ist zulässig) oder Patienten mit einem INR > 1,5.
• Akute oder chronische Pankreatitis.
• Symptomatische Magengeschwüre.
• Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie (Nüchtern-LDL-Cholesterin > 130 mg/dl, behandelt oder unbehandelt; und/oder Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl).
• Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert.
• Symptomatische Cholezystolithiasis.
• Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
• Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund in den 14 Tagen vor der Einschreibung (Einverständniserklärung).
• Vorhandensein einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems
• Jede Malignität
• Abnormale Leberfunktion > 1,5 x ULN
• Bauchaortenaneurysma
• Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
• Jeder Patient mit akuter oder subakuter Dekompensation durch Diabetes
• Jeder akute oder chronische Infektionszustand, der nach den Kriterien des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
• Patienten mit Hypoproteinämie, Kachexie oder Endzuständen
• Patienten mit Anorexie/Bulimie in der Vorgeschichte
• Personen mit respiratorischer Insuffizienz
• Probanden, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. IV) Inhibitoren (d.h. Sitagliptin, Januvia)
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.