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Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)

Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)

The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses. To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily. Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference. The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss). Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA. Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose. Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months. Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years old,
  • understand Catalan or Spanish
  • will be located for at least twelve months.
  • Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
  • Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
  • Low physical activity level

Exclusion Criteria:

  • Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
  • Pregnancy
  • Diseases that doesn't allow physical activity
  • Psychotic acute exacerbation in the last month

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
介入なし:Usual clinical care

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
時間枠:: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Body mass index (kg/m²)
時間枠:: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
waist circumference (cm)
時間枠:: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
blood pressure (mm hg)
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Quality of life (SF-36 questionnaire)
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Clinical Global Impression, CGI
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
時間枠:the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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