Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)
31 août 2016 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)
The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses.
To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily.
Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference.
The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss).
Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA.
Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose.
Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months.
Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old,
- understand Catalan or Spanish
- will be located for at least twelve months.
- Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
- Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
- Low physical activity level
Exclusion Criteria:
- Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
- Pregnancy
- Diseases that doesn't allow physical activity
- Psychotic acute exacerbation in the last month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
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educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
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Aucune intervention: Usual clinical care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
Délai: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Body mass index (kg/m²)
Délai: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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waist circumference (cm)
Délai: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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blood pressure (mm hg)
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Quality of life (SF-36 questionnaire)
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinical Global Impression, CGI
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Délai: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11/01861
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