Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)
The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses.
To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily.
Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference.
The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss).
Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA.
Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose.
Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months.
Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old,
- understand Catalan or Spanish
- will be located for at least twelve months.
- Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
- Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
- Low physical activity level
Exclusion Criteria:
- Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
- Pregnancy
- Diseases that doesn't allow physical activity
- Psychotic acute exacerbation in the last month
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
|
educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
|
|
Geen tussenkomst: Usual clinical care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
Tijdsspanne: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Body mass index (kg/m²)
Tijdsspanne: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
waist circumference (cm)
Tijdsspanne: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
blood pressure (mm hg)
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Quality of life (SF-36 questionnaire)
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical Global Impression, CGI
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Tijdsspanne: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/01861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .