- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01729650
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)
31 августа 2016 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)
The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses.
To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily.
Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference.
The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss).
Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA.
Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose.
Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months.
Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old,
- understand Catalan or Spanish
- will be located for at least twelve months.
- Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
- Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
- Low physical activity level
Exclusion Criteria:
- Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
- Pregnancy
- Diseases that doesn't allow physical activity
- Psychotic acute exacerbation in the last month
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
|
educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
|
|
Без вмешательства: Usual clinical care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
Временное ограничение: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Body mass index (kg/m²)
Временное ограничение: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
waist circumference (cm)
Временное ограничение: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
blood pressure (mm hg)
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Quality of life (SF-36 questionnaire)
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Clinical Global Impression, CGI
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
|
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Временное ограничение: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI11/01861
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .