- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01729650
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)
2016년 8월 31일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)
The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses.
To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily.
Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference.
The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss).
Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA.
Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose.
Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months.
Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old,
- understand Catalan or Spanish
- will be located for at least twelve months.
- Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
- Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
- Low physical activity level
Exclusion Criteria:
- Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
- Pregnancy
- Diseases that doesn't allow physical activity
- Psychotic acute exacerbation in the last month
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
|
educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
|
간섭 없음: Usual clinical care
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
기간: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Body mass index (kg/m²)
기간: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
waist circumference (cm)
기간: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
blood pressure (mm hg)
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Quality of life (SF-36 questionnaire)
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Clinical Global Impression, CGI
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
기간: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI11/01861
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .