Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)
31 de agosto de 2016 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)
The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses.
To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily.
Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference.
The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss).
Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA.
Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose.
Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months.
Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years old,
- understand Catalan or Spanish
- will be located for at least twelve months.
- Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
- Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
- Low physical activity level
Exclusion Criteria:
- Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
- Pregnancy
- Diseases that doesn't allow physical activity
- Psychotic acute exacerbation in the last month
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
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educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
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Sin intervención: Usual clinical care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
Periodo de tiempo: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Body mass index (kg/m²)
Periodo de tiempo: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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waist circumference (cm)
Periodo de tiempo: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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blood pressure (mm hg)
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Quality of life (SF-36 questionnaire)
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clinical Global Impression, CGI
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Periodo de tiempo: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/01861
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