Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program in Patients With Psychotic Disorder (CapiCor) (CapiCor)

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Effectiveness of a Physical Activity and Diet Program, Coordinated Between Primary Care and Mental Health, to Modify Cardiovascular Risk Factors in Patients With Schizophrenia or Bipolar Disorder (CapiCor)

The aim is to evaluate the effectiveness of an intervention based on a program of physical activity and diet coordinated between primary care teams (PCT) and Mental Health Centres (MHC) to modify the weekly physical activity (PA) amount, body mass index (BMI) and waist circumference in patients with severe mental disorder diagnoses. To assess changes in cardiovascular risk, quality of life and lifestyles, secondarily. Methods: A randomized clinical trial with a control group, of one year of follow-up, carried out in four MHC Barcelona and Santa Coloma, and PCT of reference. The investigators studied patients aged 18 - 65 years old, diagnosed with schizophrenia, schizoaffective or bipolar disorder, with antipsychotic medication and a low level of PA. 240 patients will be selected in each group (difference to be detected in the BMI:> 1.89 kg/m2; common SD: 6.2, 30% loss). Intervention: group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (8 sessions in the first 8 weeks) by nurses and specialists in PA. Key measurements: level of PA (IPAQ questionnaire), physical examinations: BMI, waist circumference, blood pressure, cardiovascular risk, quality of life (SF-36), smoking habits, dietary habits (PREDIMED questionnaire), analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose. Evaluations will be masked and conducted at 0, 3, 6 and 12 months. Analysis of variance for repeated measures to adjust for differences attributable to the effect of the intervention for potential confounders: pharmacological treatment, care level of intervention and mental state.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years old,
  • understand Catalan or Spanish
  • will be located for at least twelve months.
  • Psychiatric disorders with ICD-10 diagnosis codes: F20*, F31* and F25*.
  • Taking an antipsychotic drug at, a least, three months
  • Low physical activity level

Exclusion Criteria:

  • Active addiction to psychoactive drugs, except tobacco.
  • Pregnancy
  • Diseases that doesn't allow physical activity
  • Psychotic acute exacerbation in the last month

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Physical and diet educational group
group educational PA program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks), carried out by mental health nurses.
educational group of: physical activity program (basically walking) of 24 sessions over 12 weeks, and diet (16 sessions in the first 8 weeks, carried out by mental health nurses.
Ei väliintuloa: Usual clinical care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in weekly level of physical activity (IPAQ questionnaire),
Aikaikkuna: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Body mass index (kg/m²)
Aikaikkuna: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
waist circumference (cm)
Aikaikkuna: : the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
blood pressure (mm hg)
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
cardiovascular risk with the Regicor coronary risk to 10 years
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Quality of life (SF-36 questionnaire)
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Smoking habits: smoker/ ex-smoker/no-smoker. Number of cigarettes per day.
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Dietary habits (PREDIMED questionnaire)
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
Analytical parameters: cholesterol , triglycerides, blood glucose mg/100 ml.
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression, CGI
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months
the outcome measure is studied at 3, 6 and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: MARIA-ISABEL FERNANDEZ-SAN-MARTIN, PH, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Physical and diet educational group

3
Tilaa