PROM 患者における CRB の評価
2020年10月19日 更新者：Cook Group Incorporated
膜早期破裂 (PROM) 患者におけるクック子宮頸部成熟バルーン (CRB) プラス ピトシンとピトシン単独を比較する無作為化研究
CRB 研究は、早期破水 (PROM) のある正期産および近期産の患者の陣痛誘発に対するクック子宮頸部成熟バルーン (CRB) の安全性と有効性を研究するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center (TMC)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PROM が労働していない
除外基準:
- 経膣分娩の禁忌
- 分娩誘発の禁忌
- 異常な胎児心拍数パターン
- 母体の心臓病
- 重度の母体高血圧
- 骨盤の構造異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRB プラス ピトシン
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CRBを用いた陣痛誘発
ピトシンによる陣痛誘発
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アクティブコンパレータ：ピトシン
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ピトシンによる陣痛誘発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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労働時間
時間枠：分娩による陣痛誘発開始、平均6時間の見込み
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分娩開始から出産までの時間（分単位）
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分娩による陣痛誘発開始、平均6時間の見込み
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感染の発生率
時間枠：退院まで平均3日程度の予定
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絨毛膜羊膜炎患者数
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退院まで平均3日程度の予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugh Miller, MD、Watching Over Mothers and Babies (WOMB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。
この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、この研究の結果が公開された後、最初の公開から 5 年後にリクエストに応じて利用できるようになります。
関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。
データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。
匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。