Bewertung von CRB bei PROM-Patienten
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Randomisierte Studie zum Vergleich des Cook Cervical Reifing Balloon (CRB) plus Pitocin mit Pitocin allein bei Patienten mit vorzeitigem Membranbruch (PROM).
Die CRB-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Cook Cervical Reifing Balloon (CRB) zur Geburtseinleitung bei termingerechten und kurzfristig terminierten Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Medical Center (TMC)
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PROM nicht in Wehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Kontraindikation zur Geburtseinleitung
- Abnorme fötale Herzfrequenzmuster
- Herzkrankheit der Mutter
- Schwere mütterliche Hypertonie
- Strukturelle Anomalie des Beckens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRB plus Pitocin
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Geburtseinleitung mit dem CRB
Weheneinleitung mit Pitocin
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Aktiver Komparator: Pitocin
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Weheneinleitung mit Pitocin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitszeit
Zeitfenster: Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
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Zeit in Minuten vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung
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Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
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Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
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Zahl der Patienten mit Chorioamnionitis
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hugh Miller, MD, Watching Over Mothers and Babies (WOMB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Prinzipien des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Gewährung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen.
Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und bis 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html lesen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen.
Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird.
Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .