Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CRB u pacientů PROM

19. října 2020 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Randomizovaná studie k porovnání Cookova cervikálního dozrávacího balónku (CRB) plus Pitocin a Pitocinu samotného u pacientů s předčasnou rupturou membrány (PROM)

Studie CRB je navržena tak, aby studovala bezpečnost a účinnost Cookova balónku pro dozrávání děložního čípku (CRB) pro indukci porodu u donošených a předčasně narozených pacientů s předčasnou rupturou blan (PROM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center (TMC)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PROM není při porodu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Kontraindikace indukce porodu
  • Abnormální vzory srdeční frekvence plodu
  • Srdeční onemocnění matky
  • Těžká mateřská hypertenze
  • Strukturální abnormalita pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRB plus Pitocin
Přístroj: CRB
Indukce porodu pomocí CRB
Lék: Pitocin
Indukce porodu pomocí Pitocinu
Aktivní komparátor: Pitocin
Lék: Pitocin
Indukce porodu pomocí Pitocinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba práce
Časové okno: Začátek porodu porodem, očekávaný průměr 6 hodin
Čas v minutách od zahájení porodu po porod
Začátek porodu porodem, očekávaný průměr 6 hodin
Výskyt infekce
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
počet pacientů s chorioamnionitidou
Přes propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Miller, MD, Watching Over Mothers and Babies (WOMB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu. Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie a skončí 5 let po první publikaci. Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům. Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena. Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit